ГОСТ Р ИСО 7198—2013
2
)существенные и/или относительные отклонения от протокола:
3)суммарные данные о пациентах, не завершивших исследование (включая, невозможность
наблюдения, смерть или эксплантацию протеза);
4)суммарные данные о неблагоприятных событиях:
5)суммарные данные о смертях:
6
)суммарные данные о патологиях, если применимо, включая характерные фотографии и
микроснимки:
7)коэффициенты проходимости и коэффициент неблагоприятных событий.
П р и м е ч а н и е - Для данного послеоперационного периода (как минимум. 1 год), коэффициенты
должны вычисляться как простые проценты. Для более позднего послеоперационного периода необходимо
вычислить оценку среднего коэффициента. В отчете должен быть указан линеаризованный коэффициент, как
число событий за 100 лет наблюдения пациентов. Должна быть выполнена оценка рисков для всех отмеченных
осложнений (т.е. ранних и отложенных). Для создания таблицы для отображения оцененной вероятности
отсутствия осложнений в конце каждого временного интервала должен использоваться актуарный анализ;
8
)сравнение результатов испытательной и контрольной группы;
9)выводы из исследования.
36