ГОСТ Р ИСО 7198—2013
5Требования к изготовленным протезам
Примечание - В таблице 1 приведены рекомендации к объемам квалификационных испытаний,
испытаний привыборочном и сплошном контроле качества.
Т а б л и ц а 1— Рекомендуемые виды испытаний для оценки соответствия_______________________
Вид испытания
Квалификационные
испытания
Приемо-сдаточные
испытания:
выборки изделий
X
Приемо-сдаточные
испытания:
каждого изделия
X
В зависимости от
конкретного типа ПКС
В зависимости от
конкретного типа ПКС
В зависимости от
конкретного типа
ПКС
X
-
X
X
X
В зависимости от
конкретного типа ПКС
X
X
X
X
X
-
-
Качество поверхности
Пористость
Проницаемость для воды
Общая проницаемость для
воды
Утечка
Давление просачивания
воды
Прочность после нанесения
многократных проколов
Прочность при растяжении
Прочность при разрыве
Используемая длина
Внутренний диаметр в
ненагруженном состоянии
Внутренний диаметр под
давлением
Толщина стенок
Прочность удержания нитей
стенкой протеза
X
-
Сопротивление перегибуX-
Примечание - Знак«х» означает обязательностьвыполнения требования проведения испытания"
Методы испытания могут быть применимы не ко всем конструкциям протезов (см. примечание
1
в разделе
8
).
Должно быть приведено обоснование для исключения из оценки соответствия отдельных
свойств ПКС при описании их характеристик.
Для описания характеристик новых протезов на основе развивающихся технологий могут также
потребоваться испытания, выходящие за область применения настоящего стандарта. При
определении соответствующих испытаний необходимо учитывать режимы отказа протеза и их
влияние на функциональные характеристики ПКС. Для комбинированных протезов, несмотря на
возможность проведения некоторых испытаний отдельно на компонентах протеза, приведенных в
настоящем стандарте, также требуется испытание изделия целиком. Кроме того,если
комбинированный протез частично состоит из биодеградируемых компонентов, биостабильная
(недеградируемая) часть изделия также должна быть испытана, как и изделие в целом.
Должен быть испытан каждый сегмент составного протеза. Кроме того, любой выполненный
анастомоз должен удовлетворять требованиям настоящего стандарта, касающихся утечки (5.2.3) и
прочности анастомоза (8.3.2 или 8.3.3.3).
При существенных изменениях материалов, конструкции, конфигурации, методов применения и
обработки должны быть проведены повторные квалификационные испытания ПКС.
Методы испытания, определенные в настоящем стандарте, должны применяться во всех
случаях, кроме случаев, когда конструкция протеза требует использования других методов
испытаний. Альтернативные методы должны быть валидироеаны и описаны изготовителем протезов
с обоснованием выбора метода.
5.1Оценка внешнего вида
Протезы не должны иметь разрывов в конструкции, а также не должно иметь загрязнений,
пятен, следов травления, эрозии или других дефектов, приводящих к тому, что протез становится
непригодным для своего предполагаемого использования.
Испытания следует проводить в соответствии с 8.1.
8