ГОСТ Р ИСО 7198—2013
6
должен быть равен номинальному внутреннему диаметру в ненагружениом состоянии, указанному
изготовителем, с допуском ±
1,0
мм;
с)для протезов с номинальным внутренним диаметром в ненагруженном состоянии,
превышающим
20
мм, измеренный внутренний диаметр в ненагруженном состоянии должен быть
равен номинальному внутреннему диаметру в ненагруженном состоянии, указанному изготовителем,
с допуском ± 5 %.
Иные пределы соответствия должны быть обоснованы.
Испытания следует проводить в соответствии с 8.5.
5.6Внутренний диаметр под давлением
Если внутренний диаметр под давлением превышает номинальный внутренний диаметр в
ненагруженном состоянии, указанный изготовителем, более чем на
10
%, номинальный внутренний
диаметр под давлением должен быть установлен изготовителем [см. 4.8.1. перечисление f)].
Испытания следует проводить в соответствии с
8
. .
5.7Толщина стенок
Толщину стенок следует измерять в соответствии с 8.7.
Толщина стенок должна быть в пределах допусков, указанных изготовителем.
5.8Прочность удержания нитей
Прочность удержания шовных нитей стенкой протеза следует измерять в соответствии с
8
.
8
.
При этом прочность удержания нитей должна превышать минимальное значение, установленное
изготовителем.
5.9Диаметр/радиус перегиба
Диаметр/радиус перегиба сосудистогопротеза должен быть измерен и установлен
изготовителем.
Испытания следует проводить в соответствии с 8.9.
Примечание - Данное испытание может быть не применимок сосудистым протезам некоторых видов
(например, к гофрированнымтекстильнымпротезам).
5.10Податливость
Податливость должна быть измерена и указана так. как это принято для данного изделия и в
соответствии с
8
.
10
.
6Требования к
in vivo
доклинической и клинической оценкам
Доклиническая и клиническая оценки in vivo могут оказаться необходимыми, если безопасность
и эффективность не могут быть подтверждены при in vitro испытаниях.
Примечание - Инновационные протезы и/или протезы специального назначения, включая новые
виды клинического применения, могут потребовать большего числа испытаний, включая анализ видов отказа и
оценку конструктивногорешения ПКС.
6.1In vivo доклинические испытания
Целью доклинических in vivo испытаний является оценка краткосрочного ответа и проходимости
протеза, реакции окружающих тканей после имплантации в сосудистую систему и любых значимых
изменений физических, химических и биологических свойств материала (материалов) ПКС. включая
покрытия, если применимо. Данные испытания не предназначены для оценки долгосрочных
функциональных характеристик протеза.
Каждый тип протеза испытывают имплантацией в предполагаемый или аналогичный участок
сосудистого русла, по меньшей мере, на шести животных на срок не менее
20
недель для каждого
животного, если не приведено обоснование более короткого срока наблюдения. Должны быть
использованы соответствующие контрольные доклинические исследования in vivo для получения
сравнительных данных,если не обосновано отсутствие контрольной группы. Состояние
проходимости каждого протеза должно быть проконтролировано с помощью периодически
проводимых наблюдений (например, с помощью ангиографии. Доплер исследований), результаты
должны быть запротоколированы. Нарушение проходимости до окончания предусмотренного
периода исследования не обязательно исключает животное из исследуемой популяции,
используемой для оценки протеза и реакции окружающих тканей. Все животные, которым был
имплантирован испытуемый или контрольный протез, включая исключенных из итогового анализа,
должны быть учтены и включены в отчет.
Протезы не следует испытывать на животных тех видов, из которых они были получены, если не
обосновано иное.
10