ГОСТ Р ИСО 7198—2013
8.7.6Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать номинальную толщину стенок, среднее значение и
стандартное отклонение измеренной толщины стенок, общее среднее значение и стандартное
отклонение для результатов для образца протеза, а также данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительнаяинформация,включая деталииспользуемого
измерительного оборудования и данные согласно 4.9.2.
8.8Определение прочности удержания нити (протезы категории Л)
8.8.1 Принцип
Данное испытание предназначено для определения силы, необходимой для вытягивания нити
из протеза или для повреждения стенки протеза.
8.8.2Аппаратура
Следует использовать разрывную машину, оборудованную соответствующим датчиком
напряжения и соответствующим механизмом захвата, как показано на рисунке 11. Выбирают нить,
настолько близкую по размеру к типичным клиническим инструментам, насколько возможно. Нить
должна быть достаточно прочной, чтобы ее можно было протянуть через протез и не порвать
(изготовленная, например, из полипропилена, полиэстера или нержавеющей стали).
8.8.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.8.4Порядок испытаний
Для протезов, усиленных, например, внешней сеткой, если усиление не предназначено для
включения в анастомоз, усиление не следует включать в область прохождения нити.
1- сосудистый протез;
2
- верхняя часть скоса; 3 - сила;
4 - нижняя часть откоса; 5 - нить; 6 - зажим
Рисунок 11 — Схема испытания на прочность удержания нити. Вид сбоку
8.8.4.1Порядок испытаний при перпендикулярном разрезе
Протез разрезают перпендикулярно к продольной оси. Если протез гофрирован, конец протеза
необходимо аккуратно растянуть, чтобы удалить складки. Нить вставляют на расстоянии 2 мм от
конца растянутого протеза через одну стенку протеза для формирования полупетли. Вытягивают нить со
скоростью от 50 до 200 мм мин ’. Записывают силу, необходимую для вытягивания нити из протеза или
вызывающую повреждение стенки протеза, а также размер нити. Должно быть проведено как
минимум три испытания для каждого образца.
8.8.4.2Порядок испытаний при наклонном разрезе
Повторяют испытание, как описано в 8.8.4.1, для протезов разрезанных под углом 45° к
продольной оси. Одну нить помещают в основании (верхней части) среза; для последующих
испытаний нить помещают под углом ± 90° к основанию и в нижней части среза (см. рисунок 11).
Записывают силу, необходимую для вытягивания нити из протеза или вызывающую повреждение
стенки протеза, а также размер нити. Должно быть проведено как минимум три испытания для
каждого образца.
8.8.5 Представление результатов
Сила должна быть выражена в граммах.
8.8.6Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение прочности
удержания нити для образцов протеза, тип и размер используемой нити, а также данные согласно 4.9.1.
30