ГОСТ Р ИСО 7198—2013
9.2.2Протокол испытания
Специальный вопрос или ряд вопросов, на который должно ответить исследование для
демонстрации безопасности и эффективности, должен быть определен заранее (т.е. должны быть
четко поставлены цели). Эти вопросы должны определять соответствующие измеряемые критические
параметры и включать определение успеха или отказа для каждого критического параметра.
Должны быть четко определены критерии выбора и исключения пациентов. Критерии должны
определять целевую популяцию (т.е. лиц, для которых предназначено устройство) и доступную
популяцию (т.е. лиц, которые согласны принимать участие в исследованиях). При выборе субъектов
для минимизации тренда необходимо использовать эпидемиологический подход.
9.2.3Сбор данных
Для каждого пациента, которому имплантируют протез, должна быть зарегистрирована, по
меньшей мере, следующая информация:
a) идентификационные данные:
1
)идентификация пациента;
2
)пол и дата рождения:
3)фамилия, инициалы специалиста;
4)наименование института:
b
)дооперационные данные (от 0 до 25 дней до операции):
1
)факторы риска, такие как гипертензия, диабет, гиперлипидемия, табакокурение, ожирение
и любые другие факторы риска, касающиеся сердечно-сосудистой системы, а также способы
интенсивного и текущего лечения:
2
)отчетопредыдущихсосудистыхвмешательствах,включаяиехирургические
вмешательства, а также об имплантации сосудистых протезов;
П р и м е ч а н и е - Для артериовенозных анастомозов отчет должен включать отчет о предыдущих
шунтах для диализа. Например:
материал;
область и затрагиваемые сосуды анастомоза;
дата имплантации;
частота использования;
дата (даты) и тип ревизии;
дата и вид отказа:
3) срочность вмешательства (т.е. экстренное или плановое);
4) показания для процедуры;
5) критерии диалюстики:
клиническая оценка (например, неинвазивная гемодинамическая оценка);
объективная оценка (например. КТ-сканирование. магниторезонансная томография,
ультразвуковое исследование, ангиография, дуплексное Доплеровское исследование).
П р и м е ч а н и е - Для артериовенозных анастомозов объективная оценка может не подходить;
c)операционные данные;
1
)фамилия, инициалы хирурга;
2
)дата процедуры;
3)идентификационные данные протеза, включая идентификационный номер, конфигурацию
(как поставляется, а также как используется, если они отличаются), и диаметр;
4)идентификация естественного сосуда (сосудов), который подвергается обработке или
положения протеза артериовенозного доступа;
5) данные об анастомозе (тип (например, стык концом к концу, положение, длина, размер и
материал нити, тип строчки (например, непрерывная, прерывающаяся, оба типа), сведения об
укреплении];
6
)длина имплантируемого протеза;
7)данные, касающиеся процедуры (например, положение, реимплантация ответвлений,
вспомогательное кровообращение, дополнительные сосудистые процедуры);
8
)прием соответствующих лекарств:
9)оценка функции протеза (например, ангиография. Доплер в ходе операции);
10
)неблагоприятные события в ходе операции (например, трансмуральное кровотечение,
разрушение протеза, кровотечение по шву);
d)послеоперационные данные для артериовенозного доступа (первое использование
протеза при диализе и спустя
1
.3
.6
и
12
мес. после первого использования протеза):
1
)дата диализа:
34