ГОСТ РИСО 7198—2013
2
)часто использования с момента последнего наблюдения;
3)состояние участка над областью имплантации;
4)проходимость протеза;
5)диализ:
размер и тип игл;
скорость тока крови (мл/мин);
продолжительность диализа (ч);
давление в венозной линии;
продолжительность сжатия области извлечения иглы:
6
)суммарные данные о сосудистых вмешательствах с момента последнего наблюдения:
7)прием соответствующих лекарств;
8
)неблагоприятные события;
9) повторная оценка факторов риска, таких как гипертензия, диабет, гиперлипидемия,
табакокурение, ожирение и любые другие факторы риска, касающиеся сердечно-сосудистой системы,
а также способы интенсивного и текущего лечения, необходимо отметить улучшение/ухудшение
относительно уровня до операции;
е)послеоперационные данные для любого клинического использования (при выписке или
через 7 - 14 дней после операции и через 3.
6
и 12 мес. после операции):
1
)дата визита для контроля:
2
) повторная оценка факторов риска, таких как гипертензия, диабет, гиперлипидемия,
табакокурение, ожирение и любые другие факторы риска, касающиеся сердечно-сосудистой системы,
а также способы интенсивного и текущего лечения, необходимо отметить улучшение/ухудшение
относительно уровня до операции:
3)суммарные данные о сосудистых вмешательствах и не хирургических сосудистых
процедурах, включая минимально инвазивные процедуры, с момента последнего наблюдения;
4) клиническая оценка:
клиническая оценка (например, неинвазивная гемодинамическая оценка), включая
прогрессирование сосудистого заболевания;
объективная оценка протеза (например. КТ-сканирование, магниторезонансная томография,
ультразвуковое исследование, ангиография, дуплексное Доплеровское сканирование) через один год.
П р и м е ч а н и е - Если ожидаются неблагоприятные события, должна быть проведена соответствующая
объективная оценка;
5)прием соответствующих лекарств;
6
)неблагоприятные события:
0
данные о неблагоприятных событиях;
1
) определения осложнений;
2
)осложнение, дата происшествия, тяжесть, принимаемые меры, результат;
3)документальное подтверждение вовлеченности протеза (т.е. вовлечен ли физически
протез в осложнение?);
4)документальное подтверждение связи с протезом (т.е. вызвано ли осложнение протезом,
пациентом или техническими факторами?), обоснованное патогенезом;
д)прекращение участия пациента в исследовании:
1
)дата;
2
)число целых месяцев в исследовании;
3)статус:
невозможность наблюдения:
отказ протеза;
смерть (включая и причину смерти, и состояние протеза).
9.2.4Отчет об испытаниях
Отчет об испытаниях должен включать следующее:
a) протокол исследования;
b
)обоснование выбора следующего:
1
)объема исследования;
2
)способов контроля;
3)метода измерения;
4)используемых статистических методов;
c)обобщенные результаты:
1
)учет пациентов, включая обоснования исключения данных;
35