ГОСТ РИСО 7198—2013
оценки возможности протеза поддерживать физиологическую функцию при использовании в
сосудистой системе идля определения реакции реципиента, и ответа протеза.
9.1.2Протокол испытания
При выборе животной модели необходимо учитывать предполагаемое клиническое применение
и биологические характеристики животного. При выборе соответствующей животной модели также
необходимо обратить внимание на предполагаемую длину (ы) и диаметр (ы).
Специальный вопрос или ряд вопросов, на который должно ответить исследование, должен
быть определен заранее (т.е. должны быть четко поставлены цели). Эти вопросы должны определять
соответствующие измеряемые критические параметры.
9.1.3Сбор данных
Для каждого животного, которому имплантируют протез для какого-либо клинического
применения, должны быть зарегистрированы, по меньшей море, следующие данные:
a) идентификация животного:
b
)дооперационные данные:
1
)пол и масса;
2
)проверка соответствующего состояния здоровья:
3)принимаемые лекарства (например, антибиотики с целью профилактики):
c)операционные данные:
1
)дата процедуры;
2
)хирург, выполняющий имплантацию:
3)описание хирургической процедуры, включая тип проксимального и дистального
анастомозов, а также ближайший послеоперационный уход, включая любые отклонения от протокола
исследований.
4)идентификационный номер протеза;
5)длина и диаметр протеза in situ:
6
)неблагоприятные события в ходе операции (например, трансмуральное кровотечение):
d)послеоперационные данные:
1
)принимаемые лекарства, включая те. которые влияют на коагуляцию;
2
)оценка проходимости, метод и дата;
3)неблагоприятные события, дата происшествия, терапия, результат:
4)любые отклонения от протокола;
e)окончательные данные:
1
)оценка проходимости, метод;
2
)оценка патологий эксплантированного протеза
9.1.4Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать следующее.
a) протокол испытания:
b
)обоснование выбора следующего:
1
)вида животных;
2
)области имплантации:
3)способов контроля.
4)метода оценки проходимости;
5)интервалов наблюдения:
6
)размера выборки (т.е. числа животных и имплантатов);
c)суммарные результаты:
1
)учет животных, включая обоснования исключения данных;
2
)значения проходимости;
3)неблагоприятные события:
4)мнение исследователя о характеристиках удобства обращения;
5)существенные и/или относительные отклонения от протокола;
6
)суммарная информация о патологиях, включая характерные фотографии и микроснимки;
7)сравнение результатов испытательной и контрольной группы;
8
)выводы из исследования:
9)суммарные данные о процедурах проверки.
9.2Схема испытаний, сбор данных и анализ данных при клинической оцонке
9.2.1 Общие положения
Сбор и анализ дооперационных, операционных и послеоперационных данных в ходе начальной
клинической оценки новых протезов или нового клинического применения протезов для определения
краткосрочной безопасности и эффективности до выпуска на рынок.
33