ГОСТ Р ИСО 7198—2013
7Отбор образцов
При разработке ПКС следует использовать порядок отбора образцов, гарантирующий, что
результаты, получаемые для каждого оцениваемого параметра, адекватно представляют данный
параметр ПКС.
7.1Отбор образцов для описания характеристик
Характеристики конструкции сосудистых протезов должны быть верифицированы таким
образом, чтобы полученные результаты были представительными для всех типоразмеров изделий,
отобранных для испытания. Для оценки характеристик необходимо использовать как минимум по три
случайно выбранных образца по каждой из трех случайно выбранных партий поставки или серии.
7.2Отбор образцов для контроля качества
7.2.1 Случайный отбор образцов
Если протезы изготавливают путем прерывающихся или отдельных процессов (т.е. если
процессом изготовления обеспечивается выпуск серии или партии изделий), случайные (отобранные
«вслепую») образцы должны быть взяты из каждой серии или партии.
7.2.2Отбор образцов через определенный интервал времени
Если протезы изготавливают в ходе непрерывного процесса, то партия может быть
сформирована на основе уже пройденного интервала времени путем отбора образцов через
фиксированные промежутки времени в ходе производства.
7.2.3Количество образцов
Число образцов, отобранных для испытания, должно соответствовать требованиям ИСО 2859-1
и ИСО 2859-2 с учетом заявленного предела среднего уровня выходного качества - AOOL (Average
Outgoing Quality Limit) и числа изделий в партии или серии (см. примечания).
Примечание1 - В иных случаях гложет оказаться предпочтительнее использовать уровень
приемлемого качества - AOL (AcceptanceQualityLevel) вместоAOQL.
Примечание 2 - Любое иное число образцов может быть определено изготовителем, если план
отбора образцов основан на валидированных процессах с данными ретроспективных исследований,
свидетельствующимио применимостиданного порядка отбора образцов.
8Методы испытания сосудистых протезов
Примечание1 - Методы испытания могут быть применимы не ко всем конструкциям протезов.
Коды, приведенные ниже, указывают нато. какие методы являются применимыми:
А протезы всех типов;
В биологический;
С с покрытием;
N нетканый синтетический;
Т тканый синтетический;
Примечание 2 - Составные или комбинированные протезы могут входить в одну и более категорий,
перечисленных выше.
8.1Осмотр внешнего вида (протезы категории А)
8.1.1 Принцип осмотра
Протезы визуально исследуются на наличие дефектов.
8.1.2Средства
Используемые средства должны включать:
a) контролируемую воздушную среду, например, чистую комнату или кабинет;
b
)источник диффузного заднего освещения и/или прямого освещения.
8.1.3 Отбор образцов
Выборка должна составлять 100 %.
8.1.4Порядок испытаний
Протез исследуют с помощью средств визуализации без увеличения и дополнительного
освещения на наличие разрывов или других нарушений целостности или производственных
дефектов, а также на наличие загрязненных, запачканных областей, пятен, следов травления, потерь
частиц материала или других дефектов, которые приводят к тому, что протез становится
непригодным для своего предполагаемого использования.
8.1.5Представление результатов
Должно быть записано число принятых и отбракованных единиц изделий.
12