ГОСТ Р ИСО 7198—2013
А - площадь поперечного сечения апертуры устройства для фиксации образца, в
квадратных сантиметрах.
Записывают площадь и, если применимо, размеры апертуры.
8.2.2.6Отчет об испытаниях идополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение измеренной
проницаемости воды для образцов протезов, размеры апертуры, если она прямоугольная, а также
данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительная информация, включая площадь апертуры и данные
согласно 4.9.2.
8.2.3Определение общей проницаемости для воды/утечки (протезы категории В, С)
8.2.3.1 Принцип
Данное испытание предназначено для измерения скорости утечки воды через все стенки
протеза или через характерный сегмент в виде трубки под давлением 16 кПа (120 мм рт. ст.).
Испытуемый сегмент должен включать все области, утечка из которых представляет интерес
(например, фабричные анастомозы). Испытание должно подходить как для прямых, так и для
бифуркационных конструкций.
8.2.3.2Аппаратура
Следует использовать чистую фильтрованную воду комнатной температуры.
Примечание - Могут быть использованы другие растворы, например, фильтрованный солевой
раствор.
Для крепления образцов следует использовать набор адаптеров, подходящих для внутренних
диаметров испытуемых протезов. Изоляция между образцом протеза и адаптерами должна быть
водонепроницаемой. Сборку протеза и адаптеров крепят в фиксаторе, который допускает свободное
расширение одного конца протеза при подаче давления. Фиксатор соединяют с системой регулировки
давления, способной подавать воду под давлением более 16 кПа (120 мм рт. ст.). Устройства для
измерения давления, например, датчики, манометры или пьезометры, располагают таким образом,
чтобы измерять давление в просвете протеза во время испытания. Следует использовать средства
измерения объемного расхода воды через стенку протеза и/или средства сбора утечки через
фабричный анастомоз. Это может быть реализовано использованием расходомера, метода
смещений или метода сбора. Для фиксации времени испытания используют таймер. Используют
средства определения испытательной длины протеза, в сантиметрах, от изоляции до изоляции.
8.2.3.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.2.3.4Порядок испытаний
Протез следует испытывать в состоянии готовности к имплантации.
Изолируют дистальный конец (концы) с помощью затычки или плотного перегиба или
сворачивают дистальный конец (концы) примерно на
2
см и закрепляют скобой для поддержания
водонепроницаемой изоляции.
Соединяют образец протеза с адаптером, соответствующим внутреннему диаметру, используя
методы, обеспечивающие водонепроницаемую изоляцию. Соединяют адаптеры и протез с
устройствами подачи и измерения давления. Постепенно увеличивают давление в просвете образца,
выгоняя захваченный воздух. Доводят давление до (16,0 ± 0,3) кПа (120 мм рт. ст. ± 2 мм рт. ст.).
Дают потоку стабилизироваться и измеряют утечку через стенку протеза за 60 с. Если используется
метод сбора воды, утечки через основание и ветви бифуркационного протеза могут быть измерены по
отдельности.
8.2.3.5Представление результатов
Вычисляют площадь поверхности протеза или сегмента и проницаемость для воды выражают в
миллилитрах на квадратный сантиметр в минуту. Для утечки через анастомоз утечка в области
анастомоза должна быть выражена в миллилитрах в минуту.
8.2.3
.6
Отчет об испытаниях идополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение
проницаемости для воды и/или утечки через анастомоз для образцов протезов, а также данные
согласно 4.9.1.
Дополнительная информация должна быть записана в соответствии с 4.9.2.
8.2.4Определение давления просачивания воды (протезы категории N)
8.2.4.1 Принцип
Данное испытание предназначено для определения давления просачивания воды для
сосудистого протеза.
8.2.4.2Аппаратура
18