ГОСТ РИСО 7198—2013
Должна быть указана дополнительная информация, включая число образцов и данные согласно
4.9.2.
8.9Определение диамотра/радиуса порегиба (протезы категории А)
8.9.1 Принцип
Данное испытание предназначено для определения радиуса кривой, необходимой для начала
перегиба сосудистого протеза.
8.9.2Аппаратура
Используют калибры радиусов в диапазоне от 4 до 50 мм с шагом 1.5 мм. Также могут быть
использованы цилиндрические калибры известного диаметра.
8.9.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.9.4Порядок испытаний
Радиус перегиба, как ближайшее большее значение калибра, определяют до и во время подачи
давления, если применимо.
Так как на устойчивость к перегибу может влиять давление, протезы, непроницаемые для воды,
следует испытывать при внутреннем давлении 100 мм рт. ст. Если на параметры перегиба не влияет
температура, должна быть использована вода комнатной температуры. Конструкции, проницаемые
для воды, могут быть испытаны при давлении окружающей среды. Записывают радиус калибра,
первым вызвавшего перегиб трансплантата.
Образцы помещают на калибр с радиусом, не вызывающим перегиб или сужение. Радиус
калибра снижают до выявления небольшого сужения или перегиба.
Альтернативно, для определения радиуса перегиба могут быть использованы цилиндрические
калибры. Это реализуется формированием петли из испытательного образца и затягиванием концов
образца в противоположных направлениях для уменьшения петли до обнаружения перегиба. Внутрь
петли помещают цилиндрический калибр соответствующего размера для измерения радиуса
перегиба.
8.9.5Представление результатов
Радиус перегиба выражают в миллиметрах.
8.9.6Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение радиуса
перегиба образцов протеза, условия испытаний - температуру идавление, а также данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительная информация, включая число образцов и метод
испытания, а также данные согласно 4.9.2.
8.10 Определение динамической податливости (протезы категории А)
8.10.1Принцип
Данная процедура кратко описывает методы измерения динамической податливости
сосудистого протеза в окружном направлении. Это реализуется измерением изменения диаметра
(или прямым измерением изменения объема/длины и вычислением диаметра) при динамической
циклической модельной нагрузке сосуда. В принципе, протез должен быть испытан в условиях,
которые максимально близких доклинической in vivo среде.
8.10.2Аппаратура
Используемая аппаратура должна включать:
a) специальные стенды или методику, позволяющую создавать заданное динамическое
давление внутри протеза с постоянным напряжением (изотоническое испытание) или фиксированной
длины (изометрическое испытание) при температуре (37 ± 2) еС. растянутого до используемой длины.
Аппаратура должна иметь возможность поддерживать температуру испытуемого образца и раствора
на уровне (37 ± 2) °С.
Пример аппаратуры с использованием баллона показан на рисунке 10 и включает
цилиндрический баллон диаметром не менее 1,05 от номинального диаметра измеряемого протеза
под давлением при давлении 16 кПа (120 мм рт. ст.). Данный баллон одевают на цилиндрическую
оправку, наибольший диаметр которой (исключая элементы, фиксирующие баллон) не превышает
0.95 от номинального внутреннего диаметра в ненагруженном состоянии;
b
) устройство для измерения давления, такое как датчик, способное измерять динамическое
давление до 26,7 кПа (200 мм рт. ст.) с точностью ± 0.3 кПа (± 2 мм рт. ст.);
c) устройство, способное измерять диаметр с точностью ±
0,02
мм;
d) аппаратура должна иметь возможность прямого измерения изменения диаметра в нескольких
областях на испытуемом образце или возможность изменения обьема внутри просвета и изменения
длины, тем самым, позволяя вычислить средний диаметр.
31