ГОСТ Р ИСО 7198—2013
либо:
Ь)начиная с малого размера, вставляют калибры в образец протеза, увеличивая диаметр до
тех пор. пока не будет достигнут максимальный размер, который не вызывает растяжения.
Измеряют и записывают внутренний диаметр в ненагруженном состоянии.
8.5.5Представление результатов
Внутренний диаметр каждого протеза в ненагруженном состоянии должен быть выражен в
миллиметрах.
Записывают внутренний диаметр в ненагруженном состоянии.
8.5.6Отчет об испытаниях и дополнительнаяинформация
Отчет об испытаниях должен включать используемый метод измерения (т.е. конический калибр
или цилиндрические калибры), среднее значение и стандартное отклонение внутреннего диаметра
образцов протезов в ненагруженном состоянии, а также данные согласно 4.9.1.
Должнабытьуказанадополнительнаяинформация, включаячислонаблюденийидаг*(ые согласно4.9.2.
8.6
Определение внутреннего диаметра под давлением (протезы категории А)
8.6.1Принцип
Данное испытание предназначено для определения внутреннего диаметра протеза в условиях,
близких к условиям использования, т.е. при используемой длине и с расширяющим давлением,
значение которого того же порядка, что и артериальное давление крови -1 6 кПа (120 мм рт. ст.).
8.6.2Аппаратура
Используемая аппаратура должна включать:
a)специальные стенды или методику, позволяющую создавать заданное давление внутри
протеза, растянутого до используемой длины. Задание используемой длины протеза может быть
обеспечено либо приложением нагрузки (см. 8.4) без фиксации дистального конца образца протеза,
либо фиксацией обоих концов образца протеза после растяжения до его используемой длины.
Схематическое изображение баллонного устройства для испытания на разрыв приведено на
рисунке 10 и включает цилиндрический баллон диаметром при давлении 16 кПа (120 мм рт. ст.) не
менее 1.05 от номинального диаметра измеряемого протеза, находящегося под давлением. Данный
баллон надевают на цилиндрическую оправку, наибольший диаметр которой (исключая элементы,
фиксирующие баллон) не превышает 0.95 номинального внутреннего диаметра в ненагруженном
состоянии;
b
)устройство для измерения давления, такое как датчик или манометр с погрешностью
измерения давления до 26,7 кПа (200 мм рт. ст.) не менее ± 0.3 кПа (± 2 мм рт. ст.):
c)устройство с погрешностью измерения диаметра не более ±
0.02
мм.
1- заглушка: 2 - сосудистый протез; 3 - баллон; 4 - источник давления; 5 - шайба; 6 - оправка;
7 - клапан
Рисунок 10 — Схема баллонного устройства для испытания на разрыв
28