ГОСТ РИСО 7198—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Имплантаты для сердечно-сосудистой системы
ТРУБЧАТЫЕ СОСУДИСТЫЕ ПРОТЕЗЫ
Cardiovascular implants— Tubularvascular prostheses
Дата введения - 2015— 03— 01
1 Область применения
1.1В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке,
маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС).
предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой
системы человека.
Настоящий стандарт применим к ПКС, изготовленным из материалов биологического
происхождения, синтетических тканей и синтетических нетекстильных материалов. Также приведено
руководство по описанию составных и комбинированных протезов. Стандарт содержит требования к
обозначению материалов и конструкции ПКС, а также к обозначению характерных и габаритных
размеров ПКС. Стандарт также включает ссылки на требования к биосовместимости материалов и
конструкций, изготовленных ПКС с учетом соответствующих частей ИСО 10993.
В настоящем стандарте также определены механические характеристики ПКС и установлены
методы измерения и верификации размеров и механических характеристик, определенных
изготовителем. Стандарт включает аспекты стерилизации ПКС и определяет требования к
маркировке и упаковке.
1.2В настоящем стандарте определены не все эксплуатационные характеристики и
характерные размеры ПКС, но установлены достаточные методы верификации того, что
номинальные значения, определенные изготовителем, находятсявдопустимыхпределах.
Возможно, что данные методы должны быть дополнены другими методами при формировании
программы испытаний для изделий конкретных типов.
Настоящий стандарт не применим к ПКС из тканей человека-донора, таким как ПКС с
криоконсервацией. Также из области действия настоящего стандарта исключены сосудистые
заплаты, тампоны и стенты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных
ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 472:1998 Пластмассы. Словарь (ISO 472:1998. Plastics — Vocabulary)
ИСО 2076:1989 Ткани. Искусственные волокна. Родовые наименования (ISO 2076:1989. Textiles
— Man-made fibres — Generic names)
ИСО 2859-1:1989 Процедуры отбора образцов для контроль по характеристикам. Часть 1.
Схемы отбора образцов, для которых указан приемлемый уровень качества для последовательного
контроля партий (ISO 2859-1:1989, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling
plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection)
ИСО 2859-2:1985 Процедуры отбора образцов для контроль по характеристикам. Часть 2.
Схемы отбора образцов, для которых указан предельный уровень качества для контроля отдельных
партий (ISO 2859-2:1985, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 2: Sampling plans
indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection)
ИСО 2960:1974 Ткани. Определение прочности на разрыв и растяжения при разрыве.
Диафрагмальный метод (ISO 2960:1974. Textiles — Determination of bursting strength and bursting
distension — Diaphragm method)
Издание официальное
1