ГОСТ РИСО 7198—2013
Результатыиспытанийпротезов должныподтверждать,чтопротезысоответствуют
требованиям своего предполагаемого применения, основываясь на данных, приведенных и
обоснованных в протоколе подоклиническим испытаниям in vivo (см. 9.1.2).
Испытания следует проводить в соответствии с 9.1 или в соответствии с иными
валидированными методами испытаний, которые должны быть указаны изготовителем протеза.
Порядок проведения доклинических испытаний in vivo должен быть обоснован, в частности, форма
протокола эксперимента, методы измерения и анализ данных. При обосновании необходимо
учитывать цели исследования.
6.2Клиническая оценка
Целью клинической оценки является оценка краткосрочной (минимум один год) безопасности и
эффективности сосудистого протеза при клиническом применении. Данная оценка не предназначена
для оценки долгосрочных функциональных характеристик протеза.
Исследования должны быть проведены для каждого нового протеза или нового клинического
применения протеза до выпуска изделия на рынок, используя принципы, установленные в ИСО 14155
или эквивалентных публикациях. На момент начала клинической оценки протезы должны
соответствовать всем применимым требованиям разделов 4, 5 и 6.1 настоящего стандарта.
Примечание1 - Клиническая оценка, проводимая в области имплантации, соответствующей
грудному отделу аорты, может быть использована для обоснования применения в прямо»/ сегменте брюшного
отдела аорты.
Клиническая оценка должна быть проведена по меньшей мере в трех учрехщениях, в каждом из
которых следует имплантировать не менее 10 протезов. В клиническую оценку необходимо включить
протез наименьшего диаметра, а также представительский образец для всех других диаметров,
выпускаемых для соответствующего клинического применения (см. примечания).
Для протезов, которые редко используются, должна быть проведена клиническая оценка как
минимум в трех учреждениях с использованием соответственно меньшего числа пациентов. Должно
быть приведено обоснование объема исследований.
Примечание 2 - Расширение диапазона диаметров протезов для того же клинического применения
может потребоватьдополнительной клиническойоценки.
Примечание 3 - Для протезов комбинированных видов, состоящих из биологически деградируемых
компонентов и их основы (в виде, например, трикотажного или тканого волокна), уже известных на текущий
момент времени на рынке, наименьший диаметр протеза можно не включать в клиническую оценку, если
гарантировано, чтооснова этогодиаметра представлена на рынке.
Клиническую оценку следует продолжать в течение по меньшей мере 12 месяцев для каждого
пациента.Нарушениепроходимостидоокончанияпредполагаемойпродолжительности
исследования не обязательно исключает пациента из исследуемой популяции, используемой для
оценки функции протеза. Все пациенты, которым имплантирован исследуемый или контрольный
протез, включая исключенных из итогового анализа, должны быть учтены и включены в отчет.
Примечание 4 - Рекомендуется продолжать наблюдение до 24 мес. после последней имплантации
протеза.
Примечание 5 - Для новых протезов, выполненных из биологически деградируемых компонентов с
использованием протезов, уже представленных в текущий момент времени на рынке, и различных основ, также
известныхна рынке, может бытьдостаточно продолжительности исследованийбмес.
Должны быть получены объективные свидетельства безопасности и эффективности. Эти
данные необходимо сравнить с данными, собранными и проанализированными эквивалентным
образом для пациентов, получающих принятое в настоящее время медицинское и/или хирургическое
лечение (контрольной группой). Должно быть приведено обоснование выбора контрольной группы,
метода измерений и используемых методов статистического анализа.
Клинические данные должны быть собраны, проанализированы и зарегистрированы в
соответствии с 9.2 или в соответствии с иными валидированными методами испытания, описание
которых должно быть представлено изготовителем.
Порядок клинической оценки должен быть обоснован: общее число пациентов, которым
имплантирован протез, форма протокола, методы измерений и анализ данных в соответствии со
статистическими методами их обработки. При этом следует учитывать цели исследования.
11