ГОСТ РИСО 7198—2013
8.6.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.6.4Порядок испытаний___________________________________________________________
Отрезают от образца протеза образец длиной не менее 50 мм или не менее, чем в пять раз
превышающей номинальный внутренний диаметр образца протеза в ненагруженном состоянии, в
зависимости оттого, что больше.______________________________________________________________
Измеряют и записывают толщину стенок образца протеза f**, (см. 8.7).
Если необходимо, наносят на баллон простую силиконовую смазку и осторожно вводят его в
образец. Растягивают образец до размера его используемой длины (определенной, как указано в 8.4)
и надувают баллон до 16 кПа (120 мм рт. ст.). Измеряют и записывают внешний диаметр 0Л,М.
округлив до
0,1
мм. в четырех точках, равноудаленных друг от друга по контуру образца.
8.6.5Представление результатов
Внутренний диаметр каждого протеза под давлением должен быть выражен в миллиметрах.
Вычисляют значение внутреннего диаметра под давлением D* согласно формуле:
D a ~
Оюи—(2 Ги,„)
где
0
Л1М-измеренное значение внешнего диаметра надутого протеза, мм;
*,»>« - это измеренное значение толщины стенок протеза, мм.
Записывают значение внутреннего диаметра под давлением.
8
.
6.6
Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать используемый метод измерения, среднее значение и
стандартное отклонение измеренного внутреннего диаметра образцов протезов под давлением, а
также данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительная информация, включая число наблюдений и данные
согласно 4.9.2.
8.7Определение толщины стенок (протезы категории А)
8.7.1 Принцип
Данное испытание предназначено для определения толщины стенок протеза в ненагруженном
состоянии или с минимальной нагрузкой.
8.7.2Аппаратура
Используемая аппаратура должна включать:
a) микроскоп с калиброванным окуляром или с верньером и визирной сеткой на окуляре с
погрешностью измерения не более 5,0 мкм, с прямым или диффузным освещением;
b
) или калибр для измерения толщины при постоянной нагрузке, как определено в ИСО 5084. с
площадью опоры не менее 0.5 см
2
и давлением 981 Па (10 г ем 2);
c) калиброванный датчик для измерения толщины с площадью и давлением опоры,
соответствующими испытуемому образцу.
8.7.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.7.4Порядок испытаний
Для определения толщины стенок следует использовать один из двух методов, приведенных
ниже.
8.7.4.1Определение толщины стенок с помощью микроскопа
С помощью острого лезвия выполняют поперечный разрез образца протеза и помещают
испытуемый образец на столик микроскопа так. чтобы разрезанный конец был перпендикулярно к оси
микроскопа, а источник света расположен был сверху. Используя шкалу окуляра или визирные линии и
верньер, измеряют толщину стенок.
Выполняют как минимум четыре измерения для каждого испытуемого образца.
Записывают отдельныеизмерения толщины стенок и вычисляют среднее значение и
стандартное отклонение значений для каждого образца протеза.
Для биологических сосудистых трубок области измерения должны включать самые тонкие и
самые толстые области стенок испытуемого образца.
8
.7.4.2Определение толщины стенок с помощью калибров с постоянной нагрузкой
Проводят испытания, как описано в ИСО 5084. используя калибры для определения толщины
при постоянной нагрузке.
Выполняют как минимум четыре измерения для каждого испытуемого образца.
Записывают отдельныеизмерения толщины стенок и вычисляют среднее значение и
стандартное отклонение значений для каждого образца протеза.
8.7.5Представление результатов
Толщина стенок должна быть выражена в микрометрах или миллиметрах.
29