ГОСТ РИСО 7198—2013
8.3.3.2.6Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение разрывной
нагрузки, диаметр и скорость перемещения пуансона, а также данные согласно 4.9.1.
Дополнительная информация должна быть записана в соответствии с 4.9.2.
8.3.3.3Определение прочности на разрыв давлением цельного протеза
8.3.3.3.1 Принцип
Образец протеза раздувают одним из следующих способов:
a) непосредственным заполнением протеза жидкостью:
b
) помещением баллона внутрь протеза и заполнением баллона жидкостью с измеряемой
скоростью изменения давления до разрыва образца протеза.
8.3.3.3.2Аппаратура
Используемая аппаратура включает систему, способную измерять и регистрировать давление,
превышающее давление разрыва образца, либо
a) аппаратуру, способную обеспечивать постоянно увеличивающееся давление жидкости или
газа внутри образца протеза, растянутого до своей используемой длины; либо
b
) аппаратуру для расширения баллона, как описано в
8
.
6
.
2
.
Примечание - Для любого метода может потребоваться несколько устройств, чтобы покрыть весь
диапазон образцов, на которых выполняютсяизмерения.
8.3.3.3.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.3.3.3.4Порядок испытаний
Аккуратно вводят баллон в образец протеза или прикрепляют образец протеза непосредственно
к аппарату для подачи давления.
Примечание - Может потребоваться смазать баллон простой силиконовой смазкой для облегчения
введения.
8
6
Прикрепляют устройство для измерения давления так. чтобы оно записывало давление внутри
образца протеза. Подают жидкость или газ так, чтобы получить равномерное увеличение давления.
Измеряют давление внутри образца протеза. Записывают скорость увеличения давления и давление,
при котором либо порвется образец протеза, либо испытание будет прервано.
8.3.3.3.5Представление результатов
Скорость увеличения давления должна быть выражена в килопаскалях в секунду, а разрывное
давление в килопаскалях.
Вычисляют и записывают среднее значение и стандартное отклонение разрывного давления.
8.3.3.3.6Отчет об испытаниях и дополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать среднее значение и стандартное отклонение разрывного
давления образцов протеза, а также данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительная информация, включая метод испытания, скорость
увеличения давления и данные согласно 4.9.2.
8.3.4Определение прочности после многократных проколов (протезы категории
А,
если применимо)
8.3.4.1Принцип
Данное испытание предназначено для определения прочности протеза после многократных
проколов для моделирования использования при диализе. Образцы многократно прокалывают, а
затем испытывают на прочность на разрыв давлением в соответствии с 8.3.3.3 или прочность в
окружном направлении при растяжении в соответствии с 8.3.1.
8.3.4.2Аппаратура
Для многократных проколов протеза следует использовать иглу для диализа 16-го размера. На
предмет другого испытательного оборудования см. соответствующие испытания на прочность (см.
8.3.1 или
8
.3.3.3).
8
.3.4.3Отбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.3.4.4Порядок испытаний
Образцы прокалывают 0.
8
. 16 и 24 раза на квадратный сантиметр внешней поверхности
протеза (см. примечание). Проколы должны быть ограничены 1/3 контура протеза (см. рисунок
8
).
Примечание - Значения , 16 и 24 прокола на квадратный сантиметр внешней поверхности
соответствуют примерно . 12 и 18 месяцам клинического использования. Это подразумевает шесть проколов в
неделю на 1/3внешней поверхностипротезадлиной 30см.
Образцы должны быть испытаны на прочность.
25