ГОСТ Р ИСО 7198—2013
Примечание - Эго нечто иное, нежели пустоты в вязанной или тканой структуре.
3.33 давление просачивания воды: Давление, под которым вода проникает со стороны
внутренней стенки на внешнюю стенку сосудистого протеза.
3.34 проницаемость для воды, пористость для воды: Объем чистой фильтрованной воды,
проходящей за определенный период времени через единицу площади материала протеза под
определенным давлением.
Примечание 1 - Проницаемость для воды обычно определяется как мл-см’-мин’ при приложении
давления 16 кПа (120 мм рт. ст.).
Примечание 2 - Проницаемостьдля воды это не тоже самое,что и пористость(см. 3.19).
3.35 сенотрансплантат, гетеротрансплантат: Имплантируемый материал, выполненный из
тканей животного вида, отличного от реципиента.
4Общие требования
Следующие требования применимы ко всем сосудистым протезам, независимо от вида
материала.
4.1Обозначение конфигурации и размеров
Конфигурация сосудистых протезов должна определяться его геометрической структурой,
например, прямой, бифуркационный или конический.
Примечание - Некоторые протезы могут быть изготовленыдля специального применения, например,
бифуркационный аорто-бедренный протез. Такие протезы следует обозначать с указанием их предполагаемого
клиническогоиспользования, а не просто как«бифуркационные».
4.1.1 Прямые сосудистые протезы постоянного сечения
Размеры прямых сосудистых протезов постоянного сечения должны определяться следующими
характеристиками:
a) номинальный внутренний диаметр изделия в ненагруженном состоянии, выраженный в
миллиметрах,
b
) номинальный внутренний диаметр ПКС под давлением, выраженный в миллиметрах, при
внутреннем давлении по крайней мере 16 кПа (120 мм рт. ст.). если данный диаметр изменяется под
давлением более чем на 10 % (см. 5.6);
c) минимальная используемая длина, выраженная в сантиметрах.
4.1.2 Бифуркационные сосудистые протезы постоянного сечения
Размеры бифуркационных сосудистых протезов постоянного сечения должны определяться
значением номинального внутреннего диаметра изделия в ненагруженном состоянии и минимальной
используемой общей длиной основной трубчатой части протеза и ее ответвлений, выраженных в
сантиметрах. При необходимости должен быть также указан внутренний диаметр изделия под
давлением [см. 4.1.1, перечисление Ь)).
4.1.3 Конические сосудистые протезы
Размер конических сосудистых протезов должны определяться номинальными внутренними
диаметрами его концов в ненагруженном состоянии и минимальной используемой длиной,
выраженными в сантиметрах. При необходимости должен быть также указан номинальный
внутренний диаметр изделия под давлением [см. 4.1.1, перечисление Ь)].
4.1.4 Другие конфигурации
Для других конфигураций должны быть указаны основная длина (длины), номинальный
внутренний диаметр(ы) в ненагруженном состоянии, номинальный внутренний диаметр(ы) под
давлением, выраженные, при необходимости в миллиметрах или сантиметрах.
4.2Указание предполагаемого клинического применения
Предполагаемое клиническое применение должно быть сформулировано с указанием одного
или нескольких пунктов из следующих перечислений:
a) для грудного отдела аорты и/или торакально-абдоминальный;
b
) для абдоминального отдела аорты и/или подвздошной артерии, н/или бедренной артерии;
c) для периферических артерий, включая дополнительные к анатомическим (например,
подвздошно-бедренная артерия);
d) для коронарных артерий;
e) для артериовенозного шунтирования для сосудистого доступа;
f) прочие сосуды.
4