ГОСТ Р ИСО 7198—2013
П р и м е ч а н и е - Для имплантатов, выполненных из биологических материалов, объемный метод,
который дает среднюю податливость не подходит из-за существенной биологической вариабельности.
е)испытательнойжидкостьюдолжнабытьдистиллированнаявода,однако,могут
использоваться альтернативные растворы, если это обосновано.
в.Ю.ЗОтбор образцов
Отбор образцов следует проводить в соответствии с разделом 7.
8.10.4Порядок испытаний
Применяют следующий порядок испытаний:
a) длина испытуемого сегмента должна быть больше диаметра не менее чем в
10
раз;
b
) испытание следует проводить при температуре (37 ± 2) °С. если не обосновано
использование альтернативной температуры;
c) к испытуемому сегменту прикладывают продольную предварительную нагрузку в диапазоне
от 0.294 до 0,588 Н (что соответствуют диапазону от 30 до 60 г);
d) если радиус вычисляют на основании изменения объема, до подачи давления необходимо
выполнить измерения начального внутреннего диаметра и длины. Для объемного метода вычисляют
начальный объем просвета, используя начальный внутренний диаметр и начальную длину образца;
e) подают циклическое давление на испытуемый образец со скоростью (60 ±
10
) ударов в
минуту. Для оценки нелинейного характера работы образца испытания должны быть проведены при
трех диапазонах изменения давления: от 7 до 12 кПа (от 50 до 90 мм рт. ст.), от 10.7 до 16 кПа (от 80 до
120 мм рт. ст.) и от 14.7 до 20 кПа (от 11 до 150 мм рт. ст.).
8.10.5Представление результатов
a) Если измеряется непосредственно внешний диаметр, то внутренний радиус может быть
вычислен, как
*
р
= {DJ2)-t,
где Rp- внутренний радиус под давлением;
Dp- измеренный внешний диаметр под давлением;
t - толщина стенок сосудистого протеза.
П р и м е ч а н и е- У биологических протезов толщина стенок может существенно изменяться с
давлением. Если стенки являются несжимаемыми, их толщина при любом давлении может быть вычислена с
использованием изоволюметрического допущения.
b
) Если измеряются объем и длина, то радиус под давлением для определенного диапазона
давлений должна быть вычислена на основании объема и длины.
c) Когда внутренний радиус в определенном диапазоне давлений вычислен, податливость в
окружном направлении может быть получена по следующей формуле:
% податливость =
(Я Р; ~/?pi’ ЯР1. 104
Р2 “ Р
1
где р
1
- нижнее значение давления, мм рт. ст.;
Р
2
- верхнее значение давления, мм рт. ст.
Податливость в окружном направлении, вычисленную как указано выше, выражают в процентах
изменения диаметра на
100
мм рт. ст.
8.10.6Отчет об испытаниях идополнительная информация
Отчет об испытаниях должен включать отдельное среднее значение и стандартное отклонение
измеренной податливости в каждом диапазоне давлений, общее среднее значение и стандартное
отклонение податливости образца протезов, а также данные согласно 4.9.1.
Должна быть указана дополнительная информация, включая используемый метод испытания и
данные согласно 4.9.2.
9
In vivo
доклинические и клинические методы испытания сосудистых
протезов
9.1Порядок испытаний, сбор данных и анализ данных при in vivo доклинических
исследованиях на лабораторных животных
9.1.1Общие положения
Данные испытания предназначены для сбора и анализа данных исследований на животных для
32