ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Приложение Е
(справочное)
БЕЗОПАСНЫЕ случаи
БЕЗОПАСНЫЙ случай— это «структурированное обоснование, подкрепленное совокупностью свидетельств,
формирующих убедительный, обоснованный идостоверный случай того, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ является
безопасным для данного ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ в данных условиях применения» (адаптировано
из UК MoD Def Stan 00-56).
В то время как в таких областях, как СИСТЕМЫ вооружения, шельфовая нефтедобыча, железнодорожный
транспорт и ядерная энергетика, концепция БЕЗОПАСНЫХ случаев широко известна, эта методика не является
обязательной для индустрии МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ и настоящее приложение не имеет целью установление
каких-либо дополнительных требований к ИСО 14971.
Этот стандарт выдвигает предположение, что БЕЗОПАСНЫЙ случай может быть средством структури
рования. документирования и передачи для демонстрации соответствующего уровня БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ. БЕЗОПАСНЫЙ случай также может способствовать обеспечению того, что
БЕЗОПАСНОСТЬ поддерживается на протяжении всего срока службы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ.
БЕЗОПАСНЫЙ случай использует результаты МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, чтобы обосновать, почему прог
раммное обеспечение достаточно безопасно для своего ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ и почему оно
соответствует всем регулирующим требованиям (что может быть сделано всоответствующей регуляторной терми
нологии).
Можно рассматривать БЕЗОПАСНЫЙ случай как МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА или сводку ОСТАТОЧНОГО РИСКА
со ссылками на более детальные документы с подтверждающей информацией и свидетельствами в ФАЙ
Л
Е
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может содержать перекрестные ссылки для демонстра
ции спецификаций и выполнения тестов для всех мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
Для реализации БЕЗОПАСНОГО случая требуется наличие следующих компонентов:
- четкий перечень заявлений в отношении СИСТЕМЫ:
- представление подтверждающих свидетельств;
- перечень обоснований БЕЗОПАСНОСТИ, связывающих заявления со свидетельствами:
- предположения и заключения по базе обоснований:
- допущение различных точек зрения и уровней детальности.
Главными элементами БЕЗОПАСНОГО случая являются:
- заявление о свойстве СИСТЕМЫ или некоторой подсистемы:
- свидетельство, которое используется как база для обоснования БЕЗОПАСНОСТИ. Это могут быть или
факты (например, основанные на известных научных принципах или предварительных исследованиях), допуще
ния или заявления, полученные на более низком уровне аргументирования;
- обоснование связывания свидетельства и заявления, которое может быть детерминистским, вероят
ностным или качественным;
- логический вывод — метод, устанавливающий правила вывода суждений.
Для дальнейшей информации об элементах и структуре БЕЗОПАСНЫХ случаев см. [9].
Две публикации, представляющие собой хорошев введение вБЕЗОПАСНЫЕ случаи и структурированное по
цели изложение см. (10) и (11).
56