ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
П р и м е ч а н и я
1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение означает непредусмотренное или не
надлежащее применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ.
2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, которые
могут стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на
его БЕЗОПАСНОСТЬ.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
Хотя каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ имеет ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, должна быть
рассмотрена возможность преднамеренного или непреднамеренного неправильного применения. Хотя это
касается не только программногообеспечения, ноего использование может привести к повышенному РИСКУ
неправильного применения из-за следующего:
- поведение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ является более сложным и поэтому более трудным для
управления или понимания;
- пользователь может чрезмерно полагаться на программное обеспечение, не понимая его возможно
стей и ограничений;
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ может быть настраиваемым, и пользователь может быть не знаком с
текущей конфигурацией.
- МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ могут взаимодействовать с медицинскими или НЕМЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕ
Л
ИЯМИ способом, который ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ не может предвидеть во
всех деталях.
Л
ицо, ответственное за создание системных требований, и разработчик программного обеспечения
совместно ответственны за ЗАПИСИ в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА о ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕ
НЕНИИ СИСТЕМЫ, включая программное обеспечение, а также за всесистемные и программные требова
ния. которые относятся к БЕЗОПАСНОСТИ и безопасному применению. Разработчик программного обес
печения конкретно отвечает за идентификацию аспектов ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, которые
являются слишком трудноуловимыми, чтобы быть очевидными на уровне СИСТЕМЫ.
4.2.2 Интерфейс пользователя
Наличие программного обеспечения делает возможным проектирование гибких пользовательских
интерфейсов, которые могут повлиять на поведение пользователей, приводя к новым формам обоснованно
прогнозируемого неправильного применения. Общие случаи неправильного применения возникают из-за
недопонимания чрезмерно сложного пользовательского интерфейса и слишком большой уверенности в
возможностях программного обеспечения избегать ошибок и опасных состояний. Важно предвидеть по
добное неправильное применение и изменять конструкцию, чтобы избежать его насколько возможно.
В связи с этим следует использовать маркировки на нескольких языках, особенно когда такая марки
ровка является мерой по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ. Особое внимание следует обратить на:
a) различную потребность в размере памяти для различных языков;
b
) использование различных кодировок:
c) использование букв вместо символов:
d) использование разных единиц измерения, которые могут потребоватьдополнительного масштаби
рования числовых результатов;
e) формат данных и пунктуацию в числах;
f) различные требования к расположению для различных языков и (или) кодировок;
g )поддержку валидации.
См. МЭК 62366 (5)дополнительно к И С 014971 для ПРОЦЕССА эксплуатационной пригодности.
4.2.3 МЕДИЦИНСКИЕ И ВЗАИМОСВЯЗАННЫЕ С НИМИ ИЗДЕ
Л
ИЯ
Использование программного обеспечения в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЯХ делает возможным ряд
взаимосвязей и коммуникаций между МЕДИЦИНСКИМИ и НЕМЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕ
Л
ИЯМИ. Такие
связи и коммуникации делают возможными новые области применения (и неправильное применение)
СИСТЕМЫ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ и взаимосвязанные устройства. Хотя легко предви
деть, что новые виды применения и неправильного применения могут иметь место, для ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ нелегко определить все виды применения и неправильного применения, если
взаимосвязи и коммуникации неограничены.
13