ГОСТ Р 55544—2013/1EC/TR 80002-1:2009
Содержание
1 Общие положения..............................................................................................................................................1
1.1 Область применения...................................................................................................................................1
1.2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 2
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИ С КА.......................................................................................... 2
3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИС КА...................................................................................................... 2
3.2 Ответственность высшего руководства................................................................................................ 6
3.3 Квалификация персонала..................................................................................... 7
3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИ С КА................................................................................................................. 8
3.5 ФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИ С КА............................................................................................................... 10
4 АНА
Л
ИЗ Р И С КА ..................................................................................................................................................11
4.1 ПРОЦЕСС АНА
Л
ИЗА РИ С КА...................................................................................................................11
4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗО
ПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ ...................................................................................................12
4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ...............................................................................................................14
4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ...................................................... 16
5 ОЦЕНИВАНИЕ РИ С КА...................................................................................................................................... 19
6 УПРАВ
Л
ЕНИЕ РИСКОМ .................................................................................................................................... 19
6.1 Уменьшение РИС КА.................................................................................................................................... 19
6.2 Анализ возможностей УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ ................................................................................. 20
6.3 Выполнение мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ..................................................................................... 28
6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИС КА................................................................................................ 29
6.5 Анализ соотношения РИСК/польэа............................
...
..................................................................
...
. 30
6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ............................................ 30
6.7 Полнота УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ............................................................................................................ 31
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИС КА....................................................31
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИС КА.................................................................................................................32
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................32
Приложение А
Приложение В
Приложение С
Приложение D
Приложение Е
(справочное) Обсуждение определений..........................................................................35
(справочное) Примеры использования программных средств...................................37
(справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением . . 49
(справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент риска.......................................53
(справочное) БЕЗОПАСНЫЕ случаи..................................................................................56
Приложение ДА (справочное)Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы лочным
национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве
межгосударственным стандартам)...................................................................57
Список определенных терминов........................................................................................................................ 58
Библиография................................................................... 59
Ш