ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
программного обеспечения, создавая тем самым неожиданные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Этого можно избе
жать путем применения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на ранних стадиях разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ и его программного обеспечения, одновременно удовлетворяя требования большинства потребите
лей.
В большинстве случаев внутренняя БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемая проектом и конструкцией,
примененная к программному обеспечению, будет включать в себя:
- устранение характеристик, которые не являются необходимыми:
- изменение АРХИТЕКТУРЫ программного обеспечения с целью избегания последовательностей
событий, которые приводят к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ:
- упрощение интерфейса пользователядля сокращения вероятности ошибокчеловека при использо
вании:
- установление правил проектирования программногообеспечения, чтобы избежатьАНОМА
Л
ИЙ про
граммного обеспечения.
Примером к предыдущему перечислению может служить:
- использование только статического распределения памяти с целью избегания АНОМА
Л
ИЙ про
граммного обеспечения, связанных с динамическим распределением памяти:
- использование строгой (защищенной) ВЕРСИИ языка программирования, чтобы избегать структур,
которые вероятно могут привести к ошибкам программирования.
6.2.1.3 Защитные меры
Защитные меры в отношении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, использующего программное обеспече
ние, могут быть осуществлены либо в аппаратных средствах, либо в программном обеспечении. Проект
защитных мер должен продемонстрировать, что защитная мора независима от функции, к которой она
применяется. Этого сравнительно легко достичь, если программные защитные меры применяются к аппа
ратным средствам или наоборот.
При выборе защитных мер. которые реализованы в программном обеспечении и применены к
программному обеспечению, важно избегать вероятности множества отказов, происходящих по одной
причине. Если защитные меры обнаруживают и (или) предотвращают ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ,
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен продемонстрировать достаточное разделение между защитной мерой и текущим
исполнением программного обеспечения, которое поддерживает основные эксплуатационные характерис
тики.
Например, программное обеспечение, обуславливающее лечение пациента, может быть задейство
вано на одном процессоре, в то время как программное обеспечение, которое реализует программные
защитные меры, выполняется на другом.
6.2.1.4 Информация по БЕЗОПАСНОСТИ
Использование программного обеспечения в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕ
Л
ИИ чаще всего приводит к
более сложному поведению с точки зрения пользователя. Чаще всего это приводит к возросшемудоверию к
информации по БЕЗОПАСНОСТИ, варьирующейся от простых предупреждений на экране до сложных
пользовательских инструкций и необходимости в обучении. Объем и сложность такого письменного
материала могут быть уменьшены путем создания лучшей конструкции пользовательского интерфейса
(см. МЭК 62366 [5]).
6.2.1.5 Какие события нуждаются в разработке мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ?
Многиепоследовательности событийспособны приводить к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Применить меры
по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ к каждому событию такой последовательности может быть неосуществимо.
Достаточно применять меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ к тщательно выбранным событиям, чтобы сокра
тить общую вероятность ВРЕДА до допустимого уровня.
При решении, какие события должны быть выбраны, предотвращена или уменьшена вероятность их
возникновения, полезно составить карту последовательностей событий, которые могут привести к
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Поскольку анализ дерева отказов не показывает последовательности событий,
он может быть использовандля идентификации таких последовательностей. Правильноедействие меры по
УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ будет проявляться как входные данные «неправильно» на входе логического
элемента «И», приводящие к предотвращению ВРЕДА независимо от других входных данных на входе
«И». Рисунок 2 показывает часть FTA (анализдерева неисправностей) диаграммы, на которой неверные
выходные данные программного обеспечения (сам результат последовательности событий) пре
дотвращают получение травмы пациентом посредством меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, которая разра
ботана. чтобы обнаруживать небезопасные состояния и предотвращать вредное воздействие таких
21