ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
В дополнение к записям, требуемым в 4.2—4.4, документы, относящиеся к проведению и
результатам АНА
Л
ИЗА РИСКА, должны включать как минимум:
a) описание и идентификацию рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ:
b
) идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших АНА
Л
ИЗ РИСКА:
c) область применения и дату проведения АНА
Л
ИЗА РИСКА.
5 Область применения АНА
Л
ИЗА РИСКА может быть очень широкой (например, разработка нового
изделия, в отношении применения которого у ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я мало опыта или данный опыт вообще
отсутствует) или ограниченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое из
делие. о котором в файлах ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я имеется обширная информация).
Соответствие требованиямданного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
Как установлено в ИСО 14971, АНА
Л
ИЗ РИСКА является термином, который используется, чтобы
охватить три различных вида деятельности:
- идентификацию ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
- идентификацию известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ (и их причин);
- определение РИСКА от каждой ОПАСНОСТИ и ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Важно заметить, что АНА
Л
ИЗ РИСКА с целью обеспечения его эффективности осуществляется как
неотъемлемая часть всего ПРОЦЕССА разработки программного обеспечения, а не как одно или два от
дельных события потому, что информация об ОПАСНОСТИ и видеотказа накапливается по мере осуществ
ления ПРОЦЕССА разработки ЖИЗНЕННОГО ЦИК
Л
А программногообеспечения и должна учитываться на
каждой стадии проектирования.
Поскольку очень трудно определить вероятностьАНОМА
Л
ИЙ программного обеспечения, которые
могут способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, центр программных аспектов АНА
Л
ИЗА РИСКА направлен
на идентификацию потенциальных функций программного обеспечения и АНОМА
Л
ИЙ, которые могут
привести к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, а не на определение вероятности. См. 4.4.3 для более подробной
информации об определении вероятности.
ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА в условиях наихудшего случая, для которого программное обеспечение является
способствующим фактором, является первичной информацией для установления уровня тщательности
ПРОЦЕССОВ разработки программного обеспечения (см. МЭК62304. п. 4.3). Информация, приведенная в
4.2.4.3 и 4.4, предназначена, чтобы помочь идентифицировать определенные для программного
обеспече ния аспекты эффективного ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Кроме того, программные
аспекты АНА
Л
ИЗА РИСКА должны быть идентифицированы в создаваемой документации и должны
включать как про граммное обеспечение, используемое для осуществления мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ
РИСКОМ в отношении отказа аппаратных средств, так и программное обеспечение, вызывающее
ОПАСНОСТИ и связанные с ними меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к
БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ
4.2.1 Общее
Те
к
ст ИСО 14971
4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к
БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ
Для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжендокументировать все
случаи ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ и обоснованно прогнозируемого неправильного примене
ния. ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен также идентифицировать и документировать все качественные и количе
ственные характеристики, которые могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ и
при необходимости указать их предельно допустимые значения. Данные документы необходимо под
держивать в рабочем состоянии в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12