ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
Тщательный ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения, включая
тщательное управление изменениями (см. МЭК62304, п. 8.2), является важным, и поэтому введение мер
по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ должно тщательно исследоваться на предмет их влияния на другие части
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ (см. также МЭК 62304, п. 7.4).
И С 014971 не устанавливает ПРОЦЕСС проектирования и разработки. И С 014971 требует, что, когда
мера по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ осуществлена, она должна быть проанализирована еще раз. чтобы
убедиться, что она не вызывает каких-либо дальнейших ОПАСНОСТЕЙ. Это не должно пониматься как
указание исследовать этот вопрос только после того, какэта мера осуществлена.
В отношении мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ особенно важно, чтобы этот анализ продолжался до
тех пор, пока программное обеспечение не будет разработано. Как только мера по УПРАВ
Л
ЕНИЮ
РИСКОМ определена, онадолжна подпадать под менеджмент конфигурации и проанализирована с целью
обнаружения неблагоприятных побочных эффектов, включая неумышленное создание новых ОПАСНОС
ТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
Выполнение меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, которая делает программную конструкцию значитель
но более сложной, может увеличить потенциал возникновениядополнительных АНОМА
Л
ИЙ программного
обеспечения или новых ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. По возможности меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ должны
быть максимально простыми и всегда подлежат новой оценке РИСКА.
Этот анализ следует повторить (как минимум) после разработки программного обеспечения и после
испытаний ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
6.7 Полнота УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ
Твист ИСО 14971
6.7 Полнота УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен обеспечить рассмотрение РИСКА(ОВ) для всех идентифицированных
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Результаты данной деятельности должны быть зарегистрированы в ФАЙ
Л
Е
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроляфайла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
Если программное обеспечение является способствующим фактором в создании ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ. МЭК 62304, п. 7.3.3 должен учитываться для включения в полноценную деятельность по
УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА
Твист ИСО 14971
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА
После выполнения и ВЕРИФИКАЦИИ всех мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь
должен принять решение о допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА, создаваемого МЕДИ
ЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЕМ, с точки зрения критериев, установленных в плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по ОЦЕНИВАНИЮ совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА
приведены в D.7.
Если совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК по критериям, установленным в плане МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, оценен как недопустимый, то ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь может собрать и проанализировать имеющиеся
данные и литературу, чтобы установить, превышаетли польза при предусмотренном применении МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК. Если собранные доказательства свидетель
ствуют о том, что польза от предусмотренного применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ превышает
совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, то РИСК считается допустимым. В противном случае совокупный
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК считается недопустимым.
31