ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК из-за программного обеспечения должен быть включен в ОСТАТОЧНЫЙ РИСК,
связанный с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЕМ на уровне СИСТЕМЫ. Учитывая трудность в определении
вероятности АНОМА
Л
ИЙ программного обеспечения. ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА обычно
включает установление того, что для всех последовательностей событий, которые приводят к недопусти
мому РИСКУ, разработаны меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ для снижения вероятности их возникновения
или для ограничения ТЯЖЕСТИ ВРЕДА до допустимого уровня, установленного в плане МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА (см. 3.4.1).
Л
юбые идентифицированные (во время ВЕРИФИКАЦИИ и валидации) АНОМА
Л
ИИ программного
обеспечения, которые не исправлены, должны быть проанализированы для определения их влияния на
связанное с БЕЗОПАСНОСТЬЮ программное обеспечение (см. МЭК62304. п. 5.8.3). В этом случае РИСК от
АНОМА
Л
ИЙ должен быть оценен и использован при оценивании ОСТАТОЧНОГО РИСКА любой ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ, на которую они могут оказывать влияние.
6.5 Анализ соотношения РИСК/польза
Те
к
ст ИСО 14971
6.5 Анализ соотношения РИСК/польза
Если ОСТАТОЧНЫЙ РИСК по критериям, установленным в плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА,
сочтен недопустимым, а дальнейшее УПРАВ
Л
ЕНИЕ РИСКОМ — практически неосуществимым, то
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь можетсобрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу, чтобы устано
вить. превышает ли польза при предусмотренном применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ ОСТАТОЧ
НЫЙ РИСК. Если собранные доказательства свидетельствуют о том. что польза от предусмотренного
применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ не превышает ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, то РИСКсчитается не
допустимым. Если польза от предусмотренного применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ превышает
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, то можно перейти к выполнению требований 6.6.
В отношении РИСКА, где польза от применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ превышает РИСК,
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен решить, какую информацию по БЕЗОПАСНОСТИ необходимо предоставить
для информирования об остаточном РИСКЕ.
Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и е — См. также D.6.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА.
Нетдополнительных разъяснений для программного обеспечения.
6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ
Те
к
ст ИСО 14971
6.6 РИСКИ, возникающие вследствие выполнения мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ
Эффективность выполнения мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ необходимо анализировать с точки
зрения:
a) возникновения новых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ;
b
) влияния выполненных мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ на РИСКИ, определенные для ранее
идентифицированных ОПАСНЫХСИТУАЦИЙ.
Л
юбыми новыми или возросшими РИСКАМИ необходимо управлять в соответствии с требования
ми. приведенными в4.4—6.5.
Результаты анализа мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ следует зарегистрировать в ФАЙ
Л
Е МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
30