ГОСТ Р 55544—2013/IEC/TR 80002-1:2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Программное обеспечение медицинских изделий
Ч а с т ь 1
Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software
Дата введения — 2014—08—01
1 Общие положения
1.1 Область применения
Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в
ИСО 14971
«Медицинс
к
ие изделия. Применениеменеджмента рис
к
а
к
медицинс
к
им изделиям» (Medical
devices
—
Application ofrisk managementto medicaldevices)
к программному обеспечению медицинских
изделий, со ссылкой на МЭК 62304
«Программноеобеспечениемедицинс
к
ихизделий. Процессы жизнен
ного ци
к
ла программного обеспечения» (Medicaldevice software — Softwarelife cycleprocesses).
Настоя
щий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304.
Настоящий стандарт предназначендля исполнителей МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которым необходимо
осуществить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, когда программное обеспечение включено в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или СИСТЕМУ, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать,
как выполнить требования по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, содержащиеся в ИСО 14971.
ИСО 14971. повсеместно признанный регулирующими органами, широко применяется в качестве
основного стандарта, используемого при осуществлении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ. МЭК 62304 дает нормативную ссылку на ИСО 14971. требуя его применения. Содержание этих двух
стандартов является основой для настоящего стандарта.
Следует отметить, что, хотя требования ИСО 14971 и настоящего стандарта применяются к МЕДИ
ЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЯМ, он может использоватьсядля осуществления ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
вотношении БЕЗОПАСНОСТИ для всего программного обеспечения вобласти здравоохранения независи
мо от того, классифицировано ли оно как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ или нет.
Настоящий стандарт не включает:
- области, охваченные существующими или планируемыми стандартами, например, тревожную сиг
нализацию. проектирование эксплуатационной пригодности, работу всети и т. д.,
- аспекты производства или системы менеджмента качества программного обеспечения: или
- инструменты разработки программногообеспечения.
Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для проверки регулиру
ющихтребований илидеятельности по сертификации.
Для целей настоящего стандарта термин «следует» (should) используется, чтобы показать, что среди
нескольких возможностей удовлетворения требования одна рекомендуется какособенно пригодная, без
упоминания или исключения других, или чтобы показать, что определенный курс действий предпочтитель
нее. но необязателен. Этот термин недолжен интерпретироваться как требование.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
МЭК 62304:2006 «
Программное обеспечение медицинс
к
ихизделий— процессы жизненного ци
к
ла
программного обеспечения»
(IEC 62304:2006. Medical device software — Software life cycle processes)
Издание официальное
1