ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Продолжение таблицы В.1
Область функционирования
npoipawvmoio обеспечения
Пример причин опасностиЗаааоаемыс вопросы
Применяемая энергия
Отсутствие проверки всей энергии Все утверждения постоянно верифици
«входов» первоначально и непре руются на запланированной основе?
рывно во время терапии.Может ли ошибка «общего режима»
Система БЕЗОПАСНОСТИ отказы существовать в программном обеспе
вает. но пользователь об этом не чении управления терапией и прог
осведомленраммном обеспечении монитора БЕ
ЗОПАСНОСТИ?
Мониторы БЕЗОПАСНОСТИ провере
ны при скачке напряжения или в при
сутствии пациента?
Дискретность
«Застрявший» бит.Программное обеспечение обнаружи
Изменения бита остаются необнару вает тот бит. который «застрял» (никог
женными из-за интервала опросада не меняется)?
Обсуждался ли интервал опроса с сис
темным или аппаратным инженером?
Калибровка/
самотестирование
Проверки диапазона
Калибровка испытания
(определенная калибровка
программного обеспечения)
Плохие инструкции непозволяют Выполняет ли программное обеспе
пользователю правильно калибро чение проверку обоснованности и
вать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, что достоверности калибровочных вели
приводит к ошибочным калибровоч чин. т. е. отклонение или смещение?
ным константам. Пользователь знает об автокалиб
Операция автоустановки нуля, при ровке и автонуле?
которой дан отличный от нуля сиг
нал. т. е. неожиданное давление на
манжете или в линии, или сила на
преобразователе
Обнаружение ошибки
аппаратных средств
Ошибка аппаратных средств может Пользователю сообщается обо всех
быть обнаружена, но о ней никогда не ошибках аппаратных средств?
сообщается пользователю МЕДИЦИН Должно ли наличие ошибки аппарат
СКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ продолжает исполь ных средств проверяться каждый раз
зоваться при таких условиях.при запуске, перед каждым обращени
Ошибка аппаратных средств происхо ем или сессионно, или на непрерыв
дит после запуска, программное обес ной основе, например, раз в секунду?
печение только проверяет на ошибки
аппаратные средства при запуске
Пользователь прерывает ПРОЦЕСС
очистки в середине цикла
Самоочистка
Программное обеспечение проводит
завершение цикла?
Может ли потерпеть неудачу прог
раммное обнаружение незавершен
ного цикла очистки?
Изменяющаяся поставка
Обнаружение неподходящей калиб Все утверждения постоянно подтвер
ровки.ждаются на запланированной основе?
Отсутствие проверки всех изменяю Может ли система БЕЗОПАСНОСТИ
щихся «входов» первоначально и во потерпеть неудачу, например, помпа
время терапииработает без трубки в зажиме БЕЗО
ПАСНОСТИ?
Жизнеобеспечение
Были полностью определены и про
Безопасное состояние никогда не оп анализированы безопасные состоя
ределено.ния. включая влияние задержки обра
Из многих путей блокировки один не щения и безопасные блокировки
пос делает невозможными прерывания. ледовательностей для диапазона
це Не делается резервных копий для левых групп населения
(например, функций жизнеобеспечениявзрослые, новорожденные)?
Программноеобеспечениеможет
поддерживать режим «ограниченной
функциональности» и информировать
пользователя об этой ситуации?
40