ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
О
к
ончание таблицы С. 1
МЭК 62304 Пункты 5.6—5.7 Программная интеграция и испытания в отношении интеграции и испытание
СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГООБЕСПЕЧЕНИЯ
- Неприменение информации по ОЦЕНИВАНИЮ РИСКОВ при планировании тестирования и обучения
испытателей;
- Зависимость от испытания как меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ — даже в том случае, когда 100 %
тестирование невозможно;
- Невоспроизведение случаев отказа СИСТЕМ и программного обеспечения при тестировании для вери
фикации мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ;
- Применение инструментов для автоматического тестирования без должной квалификации и контроля и
использование лишь результатов такого тестирования;
- Неспособность корректно проанализировать код для определения АНОМА
Л
ИЙ, которые испытатель не
сможет обнаружить.
МЭК 62304 Пункт 5.8 Выпуск программного обеспечения
- Невозможность привести ВЕРСИЮ документации релиза в соответствие выпущенным программным
обеспечением может ввести в заблуждение группу разработчиков ииспытателей вотношении будущих релизов.
Неаккуратные документирование и ПРОС
Л
ЕЖИВАЕМОСТЬ могут привести к потере связей, пропуску
ОПАСНОСТЕЙ и их причин, потере мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ или невозможности корректно верифициро
вать ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, влияющее на БЕЗОПАСНОСТЬ;
- Невозможность привлечь персонал с клиническими знаниями для оценки остаточных АНОМА
Л
ИЙ;
- Оценка значимости оставшихся АНОМА
Л
ИЙ, основанная исключительно на найденных функциональ
ных симптомах, без полного анализа главных причин для определения потенциальных побочных эффектов в
различных ситуациях;
- Неучет того факта, что как только третья сторона перестанет поддерживать определенную версию
ПОНП. эта версия не будет более доступна для расследования отказов и коррекций;
- Потеря определенной ВЕРСИИ программного обеспечения по причине того, что некоторые инстру
менты или ВЕРСИИ инструментов (например, компилятор) не были включены в архив;
- Технический файл МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ может храниться дольше, чем жизненный цикл архива
тора. Если ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь заменяет старый архиватор на новый, он должен предусмотреть перенос всех
задействованных частей программного обеспечения.
МЭК 62304 Пункт 6.1 Разработка плана технической поддержки программного обеспечения
- Разработка ПРОЦЕССА технической поддержки не имеет четкого подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
изменений;
- Установление МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для изменений, который рассматривает только функциональные
аспекты изменения и не рассматривает компоненты, участвующие в изменении, и связанные с ними РИСКИ.
МЭК 62304 Пункты 6.2-6.3 Анализ проблем и модификаций и их реализация
- Предположение, что небольшое функциональное изменение не повлияет на БЕЗОПАСНОСТЬ;
- Расширение области применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ на новые группы пациентов, новые забо
левания. новые типы пользователей (например, медицинские сестры вместо хирургов) или на новые прог
раммные платформы без пересмотра существующих мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ и пригодности пользова
тельского интерфейса:
- Установка приоритетности разрешения проблем на основе симптомов и контекста, без определения
главных причин и потенциальных побочных эффектов;
- Программное обеспечение для немедицинских применений (например, генерация счета) содержит
клинические данные, которые впоследствии распространяются для клинических целей без соответствующего
МЕНЕДЖМЕНТАРИСКА.
52