ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
3.3.3 Опыт программирования и подход
Опытные разработчики и лица, проводящие испытания программного обеспечения, учатся реалис
тичномуотношению к сложности обнаружения всехдефектов программного обеспечения во время испыта
ний и, следовательно, к относительной концентрации дефектов, остающихся после испытаний. Важно вклю
чать опытных сотрудников в группу по разработке программного обеспечения и давать им соответствую
щие полномочия наставника, чтобы обучать, наблюдать и давать задания менее опытным сотрудникам.
Назначение опытных сотрудников особенно важно для выполнения следующих ЗАДАЧ в отношении
программного обеспечения:
- идентификации того, каким образом программное обеспечение может выйти из строя;
- анализа РИСКОВ, связанных с отказом программного обеспечения;
- идентификации мер поУПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ;
- анализа сообщений о проблемах, полученных после выпуска программного обеспечения,
- разработки и внедрения изменений, особенно тех. которые осуществляются после выпуска
программного обеспечения.
Во всех этих ЗАДАЧАХ опыт приводит к пониманию того, что может пойти неправильно в
программном обеспечении и в ПРОЦЕССАХ разработки программного обеспечения, а также к пониманию
сложностей в осуществлении изменений при поддержании целостности проекта программного обеспече
ния.
3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
3.4.1 Общие положения
Твист ИСО 14971
3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Деятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА необходимо планировать. Ввиду этого ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь
должен составить и документировать план МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдля рассматриваемого МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ в соответствии с ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. План МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКАдолжен быть частью файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Данный пландолжен включать как минимум:
a)объем применения запланированной деятельности поМЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, втом числе иден
тификацию и описание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ и стадий егожизненного цикла, к которым применим
кахщый элемент плана;
b
) распределение ответственности и полномочий;
c) требования к анализудеятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА;
d) критерии допустимости РИСКА, основанные на политике ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я по установлению
допустимого РИСКА, включая случаи, когда вероятность причинения ВРЕДА не может быть определена;
e) действия по ВЕРИФИКАЦИИ;
0 действия по сбору и анализу информации, относящейся к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, на производ
ственной и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЙ стадиях.
П р и м е ч а н и я
1 Руководящие указания по разработке плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА см. в приложении F.
2 Необязательно все элементы плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА разрабатывать одновременно. План или
его элементы можно разрабатывать поэтапно.
3 Критерии допустимости РИСКА имеют большое значение для определения конечной результативности
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Для каждого плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изготовителю следует выби
рать надлежащие критерии допустимости РИСКА
Среди прочих можно рассматривать следующие варианты:
- построение матрицы (рисунки D.4 и D.5), иллюстрирующейдопустимые и недопустимые комбина
ции вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ ВРЕДА;
-дальнейшее подразделение области матрицы («пренебрежимо малый РИСК», «допустимый РИСК
при условии его минимизации» и т. д.) с требованием к РИСКАМ, чтобы они сначала были уменьшены,
насколько это практически осуществимо, прежде чем признать ихдопустимыми (см. D.8).
8