ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Часто пользовательский интерфейс МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ становится более сложным из-за
программного обеспечения. В частности. МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, которое включает программное обес
печение, наверняка будет управлять информацией. Поскольку это может быть оправдано с точки зрения
выгоды для пациента, следует учитыватьдополнительные ОПАСНОСТИ, которые связаны с неправильной
или неправильно используемой информацией, например:
- неправильный вводданных;
- неправильное чтение пользователем отображаемых результатов;
-перегрузка пользователей чрезмерными данными или излишним числом тревожных сообщений
(см. МЭК 62366 [5]).
4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
4.4.1 Общие положения
Те
к
ст ИСО 14971
4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
Необходимо рассматривать обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации
событий, приводящие к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, и регистрировать возникающую(ие)
ОПАСНУЮ(ЫЕ) СИТУАЦИЮ(И).
П р и м е ч а н и я
1 Для идентификации не выявленных ранее ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ можно использовать системные
методы, применимые в конкретной ситуации (см. приложение G).
2 Примеры ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ приведены в Н.2.4.5 и Е.4.
3 Источником ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут стать промахи, упущения и заблуждения.
Для каждой идентифицированной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ необходимо определять связанный(е) с
ней РИСК(И), используя для этого доступную информацию или данные. Для ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, в
отношении которых не может быть определена вероятность причинения ВРЕДА, должен быть
подго товлен перечень возможных последствий применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ,
используемый при ОЦЕНИВАНИИ и УПРАВ
Л
ЕНИИ РИСКОМ. Результаты этой деятельности должны
быть зарегистрирова ны в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Л
юбая система, используемая для качественной или количественной градации вероятности причи
нения ВРЕДА или ТЯЖЕСТИ ВРЕДА, также должна быть зарегистрирована в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЕ РИСКА для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ включает анализ вероятности возникновения
РИСКА и последствий применения данного изделия. В зависимости от применения МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕ
Л
ИЯ, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы ПРОЦЕССА ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЯ
РИСКА. Например, в отдельных случаях нет необходимости идти дальше анализа исходной ОПАСНОСТИ и
последствий применения (см. также D.3).
2 ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЕ РИСКА может быть количественным или качественным. Методы ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЯ
РИСКА, в том числе являющиеся следствием систематических отказов, описаны в приложении D.
Приложение Н содержит информацию, полезную при ОПРЕДЕ
Л
ЕНИИ РИСКОВ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ для диагностики
in-vitro.
3 Информацию или данные для ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЯ РИСКОВ можно получить из:
a) опубликованных стандартов;
b
) научно-технической информации;
c) данных о применении подобных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ, включая опубликованные сведения об
инцидентах;
d) данных испытаний эксплуатационной пригодности типичными пользователями;
e) клинических данных;
f) результатов соответствующих исследований;
д) экспертных заключений;
h) схем внешней оценки качества.
Соответствие требованиямданного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
16