ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
И С 014971:2007
«Медицинс
к
ие изделия— Применение менеджмента рис
к
а
к
медицинс
к
им изде
лиям
»(ISO 14971:2007. Medical devtces — Application of risk management to medical devices)
В случаедатированных ссылок применяется только приведенное издание. Для недатированных ссы
лок применяется последнее издание документа (включая все поправки), на который приведена ссылка.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 14971. МЭК 62304. а
также нижеследующие термины и определения.
П р и м е ч а н и е — Список определенных терминов можно найти на странице 58.
2.1 РАЗНООБРАЗИЕ (DIVERSITY): Форма избыточности, при которой избыточные элементы исполь
зуют разные (различающиеся) компоненты, технологии или методы с целью снизить вероятностьтого, что
все элементы откажут одновременно по общей причине.
2.2 ИЗБЫТОЧНОСТЬ (REDUNDANCY): Обеспечение многочисленных компонентов или механизмов
для выполнения одной и той же функции таким образом, чтобы отказ одного или более компонентов или
механизмов не препятствовал выполнению функции.
2.3 СВЯЗАННОЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ (SAFETY-RELATED
SOFTWARE): Программное обеспечение, которое может вызывать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, или программ
ное обеспечение, используемое для реализации мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
3.1.1 Общие положения
Те
к
ст ИСО 14971
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен устанавливать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии
непрерывный ПРОЦЕСС идентификации ОПАСНОСТЕЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЕМ,
определения и оценивания сопутствующих РИСКОВ, управления данными РИСКАМИ и мониторинга
результативности такого управления на протяжении всего ЖИЗНЕННОГО ЦИК
Л
А МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕ
Л
ИЯ. Этот ПРОЦЕСС должен включать следующие элементы:
-АНА
Л
ИЗ РИСКА;
- ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА:
- УПРАВ
Л
ЕНИЕ РИСКОМ:
- производственную и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННУЮ информацию.
Документированные ПРОЦЕССЫ жизненного цикла продукции (см. раздел 7 (3)) должны включать
соответствующие элементы ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1 Документированный ПРОЦЕСС системы менеджмента качества может быть использован для обеспе
чения системного подхода к рассмотрению пробоем БЕЗОПАСНОСТИ, позволяющего, в частности, идентифи
цировать на ранних стадиях ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные со сложными МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и системами.
2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА схематически представлен на рисунке 1.
В зависимости от конкретной стадии ЖИЗНЕННОГО ЦИК
Л
А МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ отдель
ным элементам МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может быть уделено особое внимание. Деятельность по
МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА может осуществляться
итеративно
или поэтапно в зависимости от рассмат
риваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ. Приложение В содержит более подробный обзор этапов
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля необходимыхдокумен
тов.
2