ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
Все вышеупомянутое должно прослеживаться до ВЕРИФИКАЦИИ программного обеспечения
(см. МЭК 62304, п. 7.3.3).
Поскольку программное обеспечение может часто изменяться во время разработки и быть реализо
вано в различных ВЕРСИЯХ, часть файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, относящаяся кпрограммному обеспе
чению. может подвергаться изменениям и существовать во множестве ВЕРСИЙ.
В таблице 1перечислены требования МЭК 62304 кдокументации, которую следует включать вФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в дополнение к требованиям ИСО 14971.
Т а б л и ц а 1 — Требования МЭК 62304 к документации, которую следует включать в ФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА в дополнение к требованиям ИСО 14971.
П ункты и подпункты
М Э К 62304
Документация ФАЙ
Л
А МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
4.3 с)
Класс БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения, назначенный каждой ПРОГРАМ
МНОЙСИСТЕМЕ
4.3 0
Л
огическое объяснение для использования более низкого класса БЕЗОПАСНОСТИ (чем
уПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ) для ПРОГРАММНОГОЭ
Л
ЕМЕНТА в ПРОГРАММНОЙ СИС
ТЕМЕ. который не осуществляет СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ функций
7.1.4
Возможные причины, по которым ПРОГРАММНЫЙ Э
Л
ЕМЕНТ может способствовать
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
7.2.1
Меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, определенные для каждой возможной причины, по
которой ПРОГРАММНЫЙ Э
Л
ЕМЕНТ может способствовать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
7.3.2
Если мера по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ реализуется как ПРОГРАММНЫЙ Э
Л
ЕМЕНТ, то
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен оценить данную меру по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ с целью иден
тификации и документирования любых новых последовательностей событий, которые
могут привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
9.5
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен поддерживать ЗАПИСИ СООБЩЕНИЙ О ПРОБ
Л
ЕМАХ и их раз
решении. включая их ВЕРИФИКАЦИЮ. Если применимо. ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен об
новлятьФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
4 АНА
Л
ИЗ РИСКА
4.1 ПРОЦЕСС АНА
Л
ИЗА РИСКА
Те
к
ст ИСО 14971
4АНА
Л
ИЗ РИСКА
4.1 ПРОЦЕСС АНА
Л
ИЗА РИСКА
АНА
Л
ИЗ РИСКА для рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ необходимо проводить в
соответствии с 4.2—4.4. Деятельность по запланированному АНА
Л
ИЗУ РИСКА, а также результаты
АНА
Л
ИЗА РИСКА должны быть зарегистрированы вФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1Если доступны результаты АНА
Л
ИЗА РИСКА или другая относящаяся к РИСКУ информация для подоб
ного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе.
Степень сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать
источником новых ОПАСНОСТЕЙ или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функцио
нировании или результатах применения. Возможность применения уже имеющегося АНА
Л
ИЗА РИСКА основа
на также на систематическом оценивании влияния изменений на развитие ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
2 Некоторые методы АНА
Л
ИЗА РИСКА описаны в приложении G.
3 Дополнительные руководящие указания по методам АНА
Л
ИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ для
диагностики
in-vitro
приведены в приложении Н.
4 Дополнительные руководящие указания по методам АНА
Л
ИЗА РИСКА в отношении токсикололтческих
ОПАСНОСТЕЙ приведены в приложении I.
11