ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕ
Л
ИИ ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь среди прочегодолжен учитывать:
a) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую
от операторов, пользователей или других лиц. ответственныхза установку/монтаж, применение и под
держание в рабочем состоянии МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ,
b
)новые или пересмотренныестандарты.
В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информа
цию. опубликованную о подобных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЯХ, находящихся на рынке.
Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к
БЕЗОПАСНОСТИ, особенно с учетом того:
- существуют ли не выявленные ранее ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ;
-не стал ли недопустимым РИСК(И), определенный(ые) ранее для какой-либо ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ.
При положительном ответе на любой изданных вопросов необходимо:
- оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по
МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и результаты оценивания вернуть на вход ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА;
- провести анализ файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА по рассматриваемому МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕ
Л
ИЮ; при наличии потенциальной возможности изменения ОСТАТОЧНОГО РИСКА(ОВ) или
его (их)допустимости следует оценить воздействие вышеуказанных факторов на ранее выполненные
меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
Результаты оцениваниядолжны быть зарегистрированы в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1 Отдельные аспекты ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО мониторинга являются предметом национальных
или региональных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (напри
мер. перспективное ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОЕ оценивание).
2 См. также [3]. 8.2.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и другой соответствующей документации.
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения продолжается в течение всего ЖИЗНЕННОГО
ЦИК
Л
А программного обеспечения, включая ПРОЦЕСС технической поддержки программного обес
печения (см. МЭК 62304. раздел 6) и ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения (см.
МЭК 62304. раздел 9).
Раздел 6 МЭК 62304 требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь установил планы поддержки программного обес
печения. которые охватывают использование процедур получения, документирования, оценивания, разре
шения и отслеживания обратной связи после выпуска вобращение программного обеспечения МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ. План(ы) технического обслуживания необходимы для того, чтобы обратиться к исполь
зованию ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения и использованию ПРОЦЕССА
решения проблем программного обеспечения для анализа и решения проблем, возникающих после выпус ка
программного обеспечения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ.
Использование ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения (см. МЭК 62304. раздел 9)
объединяетдеятельность по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА в исследовании проблем программного обеспечения и
оценивания актуальности проблемы вотношении БЕЗОПАСНОСТИ. Важно подключить к такому исследо
ванию и оцениванию междисциплинарную команду, включая медицинских экспертов, разработчиков
программного обеспечения. СИСТЕМНЫХ проектировщиков и экспертов по эксплуатационной пригодности
(см. 3.3).
ПОНП является важным аспектом плана технической поддержки программного обеспечения и дея
тельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА на стадии постпроизводства. Некоторое ПОНП по его характерис
тикам (например, вирусная защита программного обеспечения) может часто обновляться, и это обстоя
тельство ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен учитывать в плане(ах) технической поддержки.
33