ГОСТ Р 55544-2013; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 61058-1-2012 Выключатели для электроприборов. Часть 1. Общие требования (Настоящий стандарт распространяется на выключатели (механические или электронные) для электроприборов, приводимые в действие рукой, ногой или иным действием человека и используемые для включения и управления электроприборами или другим оборудованием бытового и аналогичного назначения номинальным напряжением не более 480 В и номинальным током не более 63 А. Настоящий стандарт распространяется также на выключатели, приводимые в действие косвенным способом, когда приведение в действие органа управления или датчика выполняется дистанционным управлением или частью прибора или оборудования, например дверцей) ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы) ГОСТ Р 55545-2013 Материалы стоматологические. Методы испытаний на износостойкость. Часть 1. Износ при воздействии зубной щеткой (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценки износостойкости при воздействии зубной щеткой следующих материалов:. - применяемых для изготовления искусственных зубов;. - для облицовки искусственных коронок и мостовидных протезов;. - для реставрации и пломбирования зубов)

Страница 19

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 55544—201З

ЕС

-R80002-1:2009

Наглядным примером является ОПАСНОСТЬ неправильноголечения из-за ошибочной обработкидан

ных. Это всегда являлось ОПАСНОСТЬЮ, но, когда данные обрабатывались вручную, это не являлось

ответственностью ИЗГОТОВИТЕ

Я. Сейчас многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ

ИЯ используют программное

обеспечение для сбора, хранения, обращения или использования данных, чтоделает такую ОПАСНОСТЬ

частьюответственности ИЗГОТОВИТЕ

Я.

Программное обеспечение может способствовать ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ несколькими способами,

включая некоторые из нижеследующих (см. также приложение В):

- программное обеспечение может правильно реализовывать небезопасные СИСТЕМНЫЕ требова

ния. приводя к поведению, небезопасная природа которого не ощущается до тех пор. пока не возникает

фактический ВРЕД;

- спецификация программного обеспечения может неправильно реализовывать СИСТЕМНЫЕ требо

вания. приводя к нежелательному поведению, которое является правильным согласно спецификации про

граммного обеспечения;

- проектирование программного обеспечения и его реализация могут быть ошибочными, приводя к

поведению, которое противоречит спецификации программного обеспечения. Очевидные недостатки могут

являться результатом неправильного понимания спецификации программного обеспечения и ошибок при

преобразовании спецификации в код. Менее очевидные недостатки могут быть обусловлены непредвиден

ными взаимодействиями между ПРОГРАММНЫМИ Э

ЕМЕНТАМИ, а также между программным обеспе

чением и его инфраструктурой, включая аппаратные средства и операционную СИСТЕМУ.

В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕ

ИИ, содержащем программное обеспечение, тщательная и всесторонняя

идентификация ОПАСНОСТИ может приводить (на более поздних стадиях ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА

РИСКА) к следующим важным результатам;

- аппаратные меры по УПРАВ

ЕНИЮ РИСКОМ, которые могут предотвратить нанесение ВРЕДА

программным обеспечением;

- удаление потенциально опасных функций программного обеспечения изспецификации программно

го обеспечения;

- меры по УПРАВ

ЕНИЮ РИСКОМ, которые внедрены в программное обеспечение для предотвра

щения причинения ВРЕДА (см. МЭК 62304 п. 5.2.3);

- идентификация частей программного обеспечения, которые должны реализовываться с низкой

плотностью дефектов, и частей спецификации программного обеспечения, которые должны подвергаться

специальным испытаниям (МЭК 62304. п. 4.3);

- идентификация ПРОГРАММНЫХ Э

ЕМЕНТОВ с более высоким классом БЕЗОПАСНОСТИ, которые

должны быть отделены от других ПРОГРАММНЫХ Э

ЕМЕНТОВ (в программном обеспечении с более

низким классом БЕЗОПАСНОСТИ), чтобы предотвратить ВРЕД, возникающий из-за неожиданных побоч

ных эффектов (см. МЭК 62304. п. 4.3 и п. 5.3.5). Дальнейшее обсуждение этого вопроса см. в л. 6.2.2.2 4.

Чтобы полностью идентифицироватьОПАСНОСТИ, нужнохорошо понимать клиническое применение

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ

ИЯ. Кроме того, программное обеспечение представляет собой проблемуособой

сложности, включая возможные сложные пользовательские интерфейсы. Поэтому идентификация

ОПАСНОСТЕЙ программного обеспечения не может быть выполнена без привлечения внешних

специалистов. Она должна выполняться на СИСТЕМНОМ уровне междисциплинарной группой, включаю

щей клинических экспертов (таких как эксперты по клинической поддержке и техническому обслужива

нию). инжемеров-программистов, системных проектировщиков и экспертов по разработке эксплуатацион

ной пригодности (см. также 3.3).

Идентификация ОПАСНОСТИ должна учитывать ВРЕД, который может быть результатом самой при

роды МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ

ИЯ (например, порез, облучение или поражение пациента электрическим

током), а также дополнительные ОПАСНОСТИ, связанные с использованием программного обеспечения.

Дополнительные ОПАСНОСТИ могут включать в себя, например;

- предоставление неверной информации врачу или пациенту:

- неправильная идентификация пациента (в случаях, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ

ИЕ хранит инфор

мацию о пациенте или рецепты);

- отклонение запроса или его задержка, вызванные АНОМА

ИЕЙ программного обеспечения.

Пр и м е ч а н и е —Для многих медицинских изделий задержка или отклонение запроса не подразумевают

ВРЕДАпациенту.

Идентифицированные ОПАСНОСТИ должны включать в себя как ОПАСНОСТИ, относящиеся к про

граммному обеспечению, которое работает в соответствии с его спецификацией, так и ОПАСНОСТИ, отно

сящиеся к АНОМА

ИЯМ программного обеспечения (см. 6.1).