ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
В отношении совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА, который оценен как допустимый, ИЗГОТОВИ
ТЕ
Л
Ь должен решить, какую информацию необходимо включить в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
для информирования о совокупном остаточном РИСКЕ.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по информированию об остаточном РИСКЕ(АХ) приведены в
приложении J.
Результаты оценивания совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА должны быть зарегистрированы в
ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКАи ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
Оценивание совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА требует реализации всех мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ
РИСКОМ. Это включает в себя программное обеспечение, оцениваемое в контексте каждой различной
СИСТЕМНОЙ конфигурации, которую использует программное обеспечение.
Результаты всех испытаний СИСТЕМЫ (относительно всей функциональности программного обеспе
чения и аппаратного УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ)должны бытьоценены всоответствии с критериямидопусти
мости. Все оставшиеся остаточные АНОМА
Л
ИИ программного обеспечения должны быть документиро
ваны вФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и оценены для обеспечения уверенности в том. что они не способ
ствуют возникновению недопустимого РИСКА (см. МЭК 62304. п.п. 5.8.2 и 5.8.3). В тех случаях, где это
необходимо, такое оцениваниедолжно осуществляться посредством независимого междисциплинарного
анализа с привлечением медицинских экспертов и экспертов по прикладным направлениям. Может быть
также необходимым включение информации в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
Те
к
ст ИСО 14971
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
Перед введением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ в обращение ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен провести
анализ ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Данный анализдолжен, по меньшей мере, свидетель
ствовать о том, что:
- план МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА реализован должным образом,
- совокупный ОСТАТОЧНЫЙ РИСК является допустимым;
- применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и ПОСТПРОИЗ
ВОДСТВЕННОЙ информации.
Результаты анализа ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должны быть зарегистрированы в
отчете по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и включены вФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должны быть указаны лица, имеющие необходимые полномо
чия и ответственные за проведениеанализа ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 3.4, перечисле
ние Ь)].
Соответствиеданному разделу проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Раздел 6 и пп. 7.3.3 МЭК 62304 должны быть рассмотрены для включения в состав анализа
ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ информация
Те
к
ст ИСО 14971
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ информация
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен разработать,документировать и поддерживать в рабочем состоянии сис
тему сбора и анализа информации о рассматриваемом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕ
Л
ИИ или подобных изде
лиях на стадиях производства и постпроизводства.
32