ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Программные аспекты уменьшения РИСКА рассматриваются в пунктах с 6.2 по 6.7.
6.2 Анализ возможностей УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ
Те
к
ст ИСО 14971
6.2 Анализ возможностей УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен идентифицировать меру(ы) по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, необходимую(ые)
для уменьшения РИСКА(ОВ)до допустимого уровня.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен применять один или несколько способов УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ, пере
численных ниже в порядке приоритетов:
a) внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую проектом и конструкцией;
b
)защитные меры, предусмотренные всамом медицинском изделии или в ПРОЦЕССЕ его изготов
ления;
c) информацию по БЕЗОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и я
1 При применении способов, приведенных в перечислениях Ь) и с), ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь может рассмотреть
обоснованные и практически осуществимые меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ и выбрать способ, обеспечиваю
щий необходимое уменьшение РИСКА, прежде чем будет установлено, является ли РИСК допустимым.
2 Меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ могут уменьшить ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА или вероятность причинения
ВРЕДА, или и то идругое вместе.
3 Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней БЕЗОПАСНОСТИ, обеспечиваемой проектом и
конструкцией, защитные меры и информацию по БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ. Кроме того,
другие стандарты наМЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯрассматривают теэлементы ПРОЦЕССАМЕНЕДЖМЕНТАРИСКА
{электромагнитную совместимость, эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые
являются общими для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ. При анализе возможностей УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ следует
применять соответствующие стандарты.
4 В отношении РИСКОВ, для которых не может быть определена вероятность причинения ВРЕДА
см. D.3.2.3.
5 Руководящие указания в отношении информации по БЕЗОПАСНОСТИ приведены в приложении J.
Выбранные меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ должны быть зарегистрированы в ФАЙ
Л
Е
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Если в ПРОЦЕССЕ анализа возможностей УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь устанав
ливает. что требуемое уменьшение РИСКА практически неосуществимо, то он должен выполнить анализ
соотношения РИСК/польза для ОСТАТОЧНОГО РИСКА (переход к 6.5).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяютпутем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
6.2.1 Выбор возможностей по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ для сложных СИСТЕМ
6.2.1.1 Общие положения
В сложной СИСТЕМЕ может быть много последовательностей событий, которые способны привести к
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Применить меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ к каждому событиютакой последо
вательности может быть не осуществимо. Достаточно применять меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ к выб
ранным событиям, чтобы сократить общую вероятность ВРЕДА до допустимого уровня.
В следующих трех подпунктах дан обзор того, как три типа мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ могут
быть применены в программном обеспечении. Кроме того, обсуждается, какие события нуждаются в при
менении мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ (см. 6.2.1.5).
6.2.1.2 Внутренняя БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемая проектом и конструкцией
Внутренняя БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемая проектом и конструкцией, обычнодостигается устра
нением небезопасных особенностей МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ или изменением конструкции для реали
зации функции более безопасным способом, то есть таким образом, чтобы избежать или минимизировать
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Это часто влечет за собой упрощение конструкции, облегчающее реализацию про
екта и упрощающее эксплуатацию изделия для оператора или пользователя.
Особенно это относится к возможностям, осуществляемым впрограммном обеспечении. В програм
мных СИСТЕМАХ существует соблазн включать все возможные пожелания потребителя без ограничений.
Это может приводить к чрезмерному множеству способов, которыми могут взаимодействовать компоненты
20