ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
Чтобы определить РИСК, связанный с программным обеспечением, необходимо идентифицировать
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые включают в себя программное обеспечение. Программное обеспечение
может быть или причиной, инициирующей последовательность событий, приводящих кОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ. или являться причиной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в любом другом месте последовательности событий,
как в случае программного обеспечения, предназначенного для обнаружения сбоя аппаратных средств.
Программноеобеспечение может включать компоненты ПОНП или повторное использование ранее разра
ботанных компонентов.
ОПРЕДЕ
Л
ЕНИЕ РИСКА основано на вероятности ВРЕДА и на ТЯЖЕСТИ ВРЕДА от каждой иденти
фицированной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Поскольку очень трудно определить вероятность ВРЕДА, являюще
гося результатом АНОМА
Л
ИИ программного обеспечения {см. 4.4.3). вероятность появления АНОМА
Л
ИИ
программного обеспечения должна использоваться с осторожностью при определении РИСКА от ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ, включая АНОМА
Л
ИИ программного обеспечения в последовательности событий, приво
дящих к причинению ВРЕДА.
4.4.2 Методы идентификации
Для идентификации потенциальной роли программногообеспечения вОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ может
использоваться множество методов. Эти методы используют различные подходы и могут быть полезны на
различных этапах разработки программного обеспечения. Ни один из них не является единственно пра
вильным методом. См. также приложение G для информации о некоторых доступных методах АНА
Л
ИЗА
РИСКА.
Анализ дерева неисправностей (FTA) является традиционным методом анализа «сверху вниз» (см.
МЭК61025 (3)). часто используемым для анализа начиная с МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ в целом. Анализ
дерева неисправностей чаще всего используется для анализа причины ВРЕДА. Постулируется, что ВРЕД
нанесен и используется Булева логика, чтобы идентифицировать события или обстоятельства, которые
должны произойтидля того, чтобы вред наступил. События или обстоятельства анализируются с все возра
стающей детализацией. пока не будетдостигнута точка, где могут бытьопределены одна или более мер по
УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, которые будут предотвращать ВРЕД. Анализ дерева неисправностей может
использоваться, чтобы определять ПРОГРАММНЫЕ Э
Л
ЕМЕНТЫ, которые вовлечены в последователь
ность событий, которая приводит к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Анализ видов и последствий отказов (FMEA-анализ) является методом анализа «снизу вверх»
(см. МЭК 60812 [2]). который начинается с компонента или подсистемы (для программного обеспечения это
ПРОГРАММНЫЙ Э
Л
ЕМЕНТ в МЭК 62304) и ставит вопрос: «Если этот элемент откажет, какими будут
последствия?».
Ввиду трудности предвидения того, какиедефекты программного обеспечения будут присутствовать
в каждом ПРОГРАММНОМ Э
Л
ЕМЕНТЕ, в стартовой точке для FMEA-анализа следует перечислить все
СВЯЗАННЫЕ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ требования каждого ПРОГРАММНОГО Э
Л
ЕМЕНТА и рассмотреть
вопрос: «Если это требование не выполняется, каковы будут последствия?».
Это приводит к идентификации Э
Л
ЕМЕНТОВ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, отказ которых
может вызвать вред, и идентификации того, какие типы отказа должны быть предотвращены.
При идентификации последовательностей или комбинаций событий, которые могут привести к
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, самым легким является необходимость сосредоточиться на программном обеспе
чении. непосредственно связанном с эксплуатационной пригодностью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ
(например, алгоритмы, которые вычисляет уровень содержания глюкозы в крови) и отдельных причинах
связанных с ними ОПАСНОСТЕЙ. Также важно рассмотреть программные причины, которые могут приво
дить к трудно уловимым способам отказа и поэтому приводить к одной или более ОПАСНОСТЯМ МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ. См. приложение В для ознакомления с примерами программных причин.
П р и м е ч а н и е — Отдельным видом причин являются дефекты программного обеспечения, функцио
нальность которого явно связана с клинической функциональностью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ и приводит к
одной из ОПАСНОСТЕЙ, присущих изделию. В качестве примера можно привести дефект в алгоритме вычисле
ния результатов теста.
Поскольку трудно точно предсказать, что можот отказать в ПРОГРАММНОМ Э
Л
ЕМЕНТЕ, возможно
идентифицировать категориидефектовдля каждой из которых имеются хорошо известные меры по У ПРАВ-
Л
ЕНИЮ РИСКОМ. Например, повреждение данных — класс отказов, которые могут быть обнаружены и
подтверждены использованием контрольной процедуры. См. приложение В с примерами программных
причин и предлагаемыми способами их обработки. ИЗГОТОВИТЕ
Л
И должны поддерживать свои собствен
ные перечни категорий дефектов программного обеспечения, относящегося к их собственной продукции.
17