ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Предисловие
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутен
тичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного впункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских
изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии от 28 августа 2013 г. № 620-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международномудокументу МЭК
Л
ГО 80002-1:2009 «Программное
обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному
обеспечению медицинских изделий» (IEC/TR 80002-1:2009 «Medical devices software — Part 1: Guidance on
the application of ISO 14971 medical devices software»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальный стандарт Российской Федерации и межгосудар
ственный стандарт, сведения о которых приведены вдополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правилаприменениянастоящегостандарта установлены в ГОСТР 1.0—2012 (раздел 8). Инфор
мация об изменениях
к
настоящему стандарту публи
к
уется в ежегодном (по состоянию на 1января
те
к
ущего года) информационному
к
азателе «Национальные стандарты», аофициальныйте
к
ст изме
нений ипоправо
к
— в ежемесячному
к
азателе «Национальные стандарты». В случавпересмотра (за
мены)илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомлениебудет опубли
к
ованов бли
жайшем выпус
к
е ежемесячного информационногоу
к
азателя «Национальныестандарты». Соответ
ствующая информация, уведомление и те
к
сты размещаются та
к
же в информационной системе об
щего пользования— наофициальномсайте Федеральногоагентства потехничес
к
омурегулированию
иметрологии всети Интернет (gost.ru)
©Стандартииформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распрос
транен в качестве официального издания боз разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии
и