ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
- способность предоставить ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ, которое
равным образом удовлетворяет требованиям клиента и применимым регулирующим требованиям.
Если разработаны меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ, примененные к аутсорсинговым ПРОЦЕССАМ
или продуктам, эти меры и их значимость должны бытьдокументированы и четко установлены в пределах
договорного соглашения с поставщиком.
3.3 Квалификация персонала
3.3.1 Общие положения
Те
к
ст ИСО 14971
3.3 Квалификация персонала
Персонал, выполняющий задачи по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА,должен иметь знания и опыт, обеспе
чивающие возможность выполнения данных задач. Квалификация персоналадолжна включать знание
рассматриваемых (или подобных) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ, опыт их применения, а также владение
применяемыми технологиями и методами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ЗАПИСИ о необходимой квалифика
ции персонала следует поддерживать в рабочем состоянии.
Примечание — Задачи по МЕНЕДЖМЕНТУРИСКА могут решать представители разных функциональ
ных подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля вышеуказанных
записей.
Члены группы, участвующие в разработке и поддержании ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
СИСТЕМЫ, должны иметь знания и опыт, соответствующие поставленным перед ними ЗАДАЧАМ. Чрезвы
чайно важно, чтобы лицо, назначенное для выполнения ЗАДАЧ, связанных с обработкой (импликацией)
данных МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, обладало необходимыми знаниями по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
Участие междисциплинарной группы, включая клинических экспертов (например, экспертов по
клинической поддержке и техническому обслуживанию, экспертов по другим связанным областям),
инженеров-программистов, системных проектировщиков, экспертов по проектированию
эксплуатационной пригодности и в других областях, а также степень и тип их взаимодействия при
программировании и испы таниях. должно рассматриваться вотношении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Это можетпотребовать разработки учебныхпрограмм для отдельных лиц в целяхобеспечения полно
го понимания требуемой деятельности и проводимых мероприятий.
Кроме того,должна быть рассмотрена квалификация каждого участника группы по МЕНЕДЖМЕНТУ
РИСКА по отношению к программному обеспечению, в результате чего может потребоваться специальная
подготовка.
Следующие подпункты должны обеспечивать обзор области требуемых знаний, которые следует
учитывать.
3.3.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ — знания предметной области
На всех стадиях проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ важно использовать знания о ПРЕ
ДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Это особенно важно какдля разработчиков программногообеспечения,
так и для персонала, осуществляющего МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА программного обеспечения. Сложное
поведение программного обеспечения может легко способствовать неправильному применению или
введению в заблуждение пользователей, что может привести к непредвиденным ранее ОПАСНОСТЯМ и
ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Тщательная оценка клинической практики позволяет менеджерам по РИСКУ
идентифицировать ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, а также позволит инженерам-программистам
избегать ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и разрабатывать меры по УПРАВ
Л
ЕНИЮ РИСКОМ.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
И должны обеспечить, чтобы клинические эксперты (например, эксперты по клиничес
кой поддержке и техническому обслуживанию, эксперты по другим связанным областям) были способны
участвовать в деятельности по проектированию и деятельности по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА или. по край
ней мере, давать консультации.
Кроме того. ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЯМ следует рассматриватьнеобходимость обучения менеджеров по РИСКУ
и инженеров-лрограммистов клиническому применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ.
7