ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕСШ? 80002-1:2009
Приложение В
(справочное)
Примеры использования программных средств
Таблица В.1 перечисляет функциональные области программного обеспечения, часто связываемые с
ОПАСНОСТЬЮ,и предоставляет примеры условий, которые являются потенциальными причинами
ОПАСНОСТЕЙ. Также она приводит примеры вопросов, задаваемых во время разработки программного обеспе
чения. которые могут помочь достигнуть более тщательного УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКОМ. Насть информации в этой
таблице может относиться не ко всему программному обеспечению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ. Уместность
информации для отдельных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ зависит от намеченного применения МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕ
Л
ИЯ, дизайна уровня системы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, роли программного обеспечения в МЕДИЦИН
СКОМ ИЗДЕ
Л
ИИ и других факторов. Данная таблица предназначена только в качестве отправной точки.
Эта таблица не является исчерпывающей, но она может помочь при разработке безопасного и эффектив
ного программного обеспечения.
Т а б л и ц а В.1 — Примеры использования программных средств
Область функционирования
программного обеспечения
Пример причин опасностиЗадаваемые вопросы
Аварийные сигналы и предупреждения
Приоритет
Сигнал тревоги с более низким при
оритетом перекрывает отображение
или аудио оповещение сигнала трево
ги с более высоким приоритетом.
Критические сообщения о сигналах
тревоги не сохраняются
Определяют ли спецификации, как
система реагирует на множественные
аварийные условия?
Есть ли несколько уровней сигналов
тревоги?
Перекрывает ли сигнал тревоги более
высокого уровня аудиосигнал тревоги
с более низким уровнем?
Сохраняется ли какой-либо сигнал
тревоги, пока пользователь не отре
агирует на него?
Защитные меры
Защитные меры не определены для
каждого состояния тревоги или кате
гории тревог.
Не определен сброс тревоги после
срабатывания аварийной защиты
Создают ли защитные меры пробле
мы в использовании, т. е. может ли
пользователь безопасно далее ис
пользовать изделие после защитного
действия?
Отключение/безопасный
рвжим/восста новление
Действия безопасного режима не
достаточны.
Действие безопасного режима соз
дает новые ОПАСНОСТИ
Является ли действие безопасного
режима подходящим длянамечен
ного применения?
Рассмотрел ли медицинский персо
нал сценарии безопасного режима?
Очевидно ли состояние безопасного
режима для пользователя?
Пользовательский
интерфейс
Переполненный или плохой пользо
вательский интерфейсмаскирует
«реальное» аварийное условие.
Действия, предпринимаемые в ответ
на сигнал тревоги, не ясны
Рассмотрел ли медицинский персо
нал защитные меры для использова
ния?
Журнал
Постоянная ошибка предупреждает о
неминуемом отказе.
Зарегистрированные тревоги свя
зываются с неправильным пациентом
Обнаруженные ошибки зарегистриро
ваны?
Журнал является достаточно боль
шим?
Хранение журнала надежно?
Как очищается журнал?
Пользователь знает, когда журнал
очищается?
37