ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
О
к
ончание таблицы А.1
Опасность
Предсказуемая последова
тельность событий, включая
программное обеспечение
Инициирующая
причина
Опасная
ситуация
Вред
Потеря меди
цинской функ
ции
Программное обеспечение
отказывает при обеспече
нии функции поддержания
жизни, для которойоно
проектировалось
(1) Программное обеспече
ние не способно работать с
необычными входными
данными.
(2)
Программное обеспече
ние отказывает при обнару
жении неверных установок
оборудования.
(3) Аппаратные средства не
предоставляют достаточных
ресурсов, чтобы поддер
живатьсвоевременную
работу устройства
(1) Изделиене
гложетобеспе
чить лечение, ког
да требуется.
(2)
Изделие рабо
тает при непра
вильной установ
ке.
(3) Изделие не
гложетпреду
преждать об уг
рожающих жизни
состояниях
Ухудшение
состояния
пациента.
Смерть
Игнорирова
ние пациента
медицинским
персоналом.
Входные и выходные дан
ные программмного обес
печения пугают или вводят
в заблуждение пользова
теля
1) Интерфейс ПО-челоеек
путает пользователя.
(2)
Выходные данные прог
раммы превышают способ
ность пользователя реа
гировать.
(3) Пользователь не пони
мает ограниченийпрог
раммного обеспечения
(1) Неверное ле
чение пациента.
(2)
Отсутствие
своевременной
реакции на чрез
вычайные ситуа
ции.
(3) Чрезмерное
довериепрог
раммному обес
печениюзаме
няет личную ини
циативу
Ухудшение
состояния
пациента.
Смерть
36