ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС
Л
-R80002-1:2009
Приложение А
(справочное)
Обсуждение определений
ОПАСНОСТЬ и ВРЕД являются одними из ключевых терминов ИСО 14971. Их правильное понимание
очень важно для понимания всего стандарта. Вред определен как «физическое повреждение или ущерб
здоровью людей, имуществу или окружающей среде». ОПАСНОСТЬ определена как «потенциальный источник
ВРЕДА», и есть много причин для возникновения ОПАСНОСТИ.
Согласно определениям вИСО 14971. ОПАСНОСТЬ не может привести к вреду до тех пор. пока последова
тельность событий или других обстоятельств (включая условия нормального применения) не приведет к возник
новению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (см. рисунок А.1). Эта последовательность событий может включать как единич
ные события, так и комбинации событий. Приложение D.2 ИСО 14971 дает представление об ОПАСНОСТЯХ и
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ. Приложение Е ИСО 14971 дает представление о примерах ОПАСНОСТЕЙ, прогно
зируемых последовательностях событий и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ.
Рисунок А.1 — Взаимосвязь между последовательностью событий. ВРЕДОМ и ОПАСНОСТЬЮ
Причиной ОПАСНОСТИ или ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть любая последовательность событий, ком
бинация которых может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Данная ОПАСНОСТЬ может иметь одну, несколько
или множество возможных причин (последовательностей событий).
В отличие от высокой температуры, электроэнергии и подвешенных грузов, программное обеспечение само
по себе не является ОПАСНОСТЬЮ (потенциальным источником ВРЕДА). Контакт с программным обеспе
чением не может нанести физических повреждений. Однако программное обеспечение может подвергнуть
человека ОПАСНОСТИ, другими словами, может способствовать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Отказы
программного обеспечения (любого рода) часто способствуют преобразованию ОПАСНОСТИ в ОПАСНУЮ
СИТУАЦИЮ.
Программное обеспечение может вызывать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, способствуя,прежде всего,
возникновению последовательности событий, которая переводит ОПАСНОСТЬ в ОПАСНУЮСИТУАЦИЮ
(См. таблицу А.1).
Т а б л и ц а А.1 — Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий,
опасными ситуациями и возможным ВРЕДОМ.
О па сн ость
П редсказуем а» Поспелова >
тельмость собы тий, вклю чая
програм м ное обеспечение
И нициирую щ ая
причина
О пасная
ситуац ия
Вред
Электричес
кая энергия
Выходные данные прог
раммногообеспечения,
контролирующие выходной
ток. подающийся на глазной
имплантат, обуславливают
слишком высокий ток
(1) Программный алгоритм
имеет ограничения.
(2) Программноеобеспе
чение правильно опреде
лено. но имеет АНОМА
Л
ИИ
Чрезмерный ток
подается к глазу
пациентачерез
имплантат
Серьезные
ожоги.
Потеря
зрения
35