ГОСТ Р 55544—201З
Л
ЕС/TR 80002-1:2009
Вот почему для ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕЙ важно определить ограниченный перечень ПРЕДУСМОТРЕН
НОГО ПРИМЕНЕНИЯ для коммуникационных интерфейсов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ и проектировать
интерфейсы так. чтобы в максимально возможной степени ограничить взаимосвязи и коммуникации только
теми из них. которые являются безопасными.
Например, программное обеспечение может, используя встроенный интерфейс МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕ
Л
ИЯ. проверить обработку введенных данных на согласованность и достоверность, основываясь на
идентификации пользователя, пациента и контекста подготовки данных. Если данные подготовлены где-
либо в другом месте и введены в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ с использованием сетевой коммуникации, то
может оказаться невозможным применить подобную проверку. В таких случаях ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь может
проверить программное обеспечение доступнымидля пользователей сети средствами применения сетево го
приложения и (или) ограничения импорта данных проверенными источниками, а также созданием под
робного руководства для ответственных лиц. которые отвечают за сетевые коммуникации в условиях меди
цинского учреждения.
МЭК 80001 -1 [6] устанавливает требования к интеграции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ в информацион
ной сети медицинского учреждения. В частности, устанавливает ответственность ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я и лица,
которое интегрирует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ в информационную сеть.
4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ
Те
к
ст ИСО 14971
4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ьдолжен составить перечень известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ, свя
занных с рассматриваемым МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЕМ, какдля нормальных условий, так и для усло
вий отказа.
Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ, приведенные в Е.2 и Н.2.4. могут быть
использованы как руководство для ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я, выполняющего идентификацию ОПАСНОСТЕЙ.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем контроля файла МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
Цель идентификации ОПАСНОСТИ состоит в том. чтобы сделать возможным анализ всех
прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ с целью разработки и реализации эффективных мер по УПРАВ
Л
ЕНИЮ
РИСКОМ.
В отличиеот высокой температуры, электрической энергии и подвешенных грузов, программное обес
печение само по себе не является ОПАСНОСТЬЮ (потенциальным источником ВРЕДА), так как контакт с
программным обеспечением не может вызвать травму. Однако программное обеспечение может стать
причиной того, что человек подвергается ОПАСНОСТИ, другими словами, оно может способствовать
созданию ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Отказы программного обеспечения (любого рода) часто способствуют
переходу ОПАСНОСТИ вОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Таким образом, хотя программное обеспечение редко вводит новые ОПАСНОСТИ, оно часто
изменяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ. Что еще более важно для ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я, оно может переложить
ответственность за предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ от пользователя на ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я.
Например, скальпель представляет очевидную ОПАСНОСТЬ порезаться. Однако ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь
обычно не несет ответственности за эту ОПАСНОСТЬ вне пределов эргономичного дизайна, поскольку
ОПАСНОСТЬ, как предполагается, находится полностью под контролем хирурга. Если скальпель является
частьюдистанционно управляемой хирургической системы, подобная ОПАСНОСТЬ всеже существует, но
ответственность за то, чтобы избежать ОПАСНОСТИ порезаться, теперь разделяется с ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ,
который поставляет программное обеспечение, управляющее этим скальпелем.
Это означает, что УПРАВ
Л
ЕНИЕ РИСКОМ вотношении некоторых ОПАСНОСТЕЙ, которые раньше, в
отсутствие программного обеспечения, зависели исключительно от профессионального применения
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ, теперь переходит на МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА со стороны ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я.
14