ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
1.203.3 Нормативные ссылки
В настоящемдополнительном стандарте использованы нормативныессылки на следующиестандар
ты. Для датированных ссылок используются только приведенные издания. Для недатированных ссылок
используются последние издания стандарта (включая любые поправки).
МЭК 60417-DB:2000-10,, Графические символы, наносимые на аппаратуру
МЭК 60601-1:1998 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общиетребования безопаснос
ти.Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопаснос
ти.Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
МЭК 60651-19792’ Измерители уровня звука
ИСО 3744:1994 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуково
му давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плос
костью
ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на аппаратуру. Индексы и краткий обзор
2 Термины и определения
Для целей настоящегодополнительного стандарта применяют следующиетермины31.
П р и м е ч а н и е — В настоящем дополнительном стандарте используется термин «ИЗДЕЛИЕ» для
обозначения МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или НЕМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ в контексте МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
2.201* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ,
при котором существует потенциальная илидействительная опасность.
П р и м е ч а н и е 1 — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.
П р и м е ч а н и е 2 — ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
2.202’ ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента
возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяетналичие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
2.203* ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗА
ЦИИдля определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
2.204СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительнос
ти, при котором СИСТЕМАСИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерируетСИГНА
ЛЫ ОПАСНОСТИ.
2.205* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продол
жительности. при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генери
рует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.
2.206 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных
параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значениядля использования в алго
ритмах. которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияютна нее.
2.207 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит коконча-
нию действия СИГНАЛИЗАЦИИ, для которой больше нет соответствующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
2.208 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ. включая следующие характеристики (но не ограничиваясь только ими):
- ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;
- характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ:
- значения переменных или параметров, которыеопределяютдействие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
П р и м е ч а н и е — Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых
УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.
" «DB» — ссылка на он-лайн базу данных МЭК.
21Существует обьединенное издание (версия 1.2), включая МЭК 60651 (1997) и его поправки 1(1993) и
2
(
2000
)
.
3>См. алфавитный указатель терминов.
2