ГОСТ Р МЭК 60601-1-8— 2007
ААА.201.11.1 Определение РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть
обеспечено оборудованием, которое позволяет передать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ на расстоянии от ПАЦИЕНТА.
Дистанционное формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ уведомляет ОПЕРАТОРОВ, которые в настоящее время
не находятся в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, но которые сумеют своевременно отреагировать (или извес
тить и попросить других отреагировать) о наличии ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
ААА.201.11.2.2 Неисправность средствдистанционной передачиданных об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может не получить сообщения от СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ. указывающего на наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, которая была выявлена СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Если ОПЕРАТОР для принятия решений по лечению полагается на передачу СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ на рассто
яние. то тогда необходимо знать, что сигнал об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ был успешно принят РАСПРЕДЕЛЕННОЙ
СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ. Когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ включает всебя РАСПРЕДЕЛЕННУЮ СИСТЕМУ
СИГНАЛИЗАЦИИ, но сигналы об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ приняты неудачно, то для безопасности необходимо
формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ о ТЕХНИЧЕСКОЙ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, предупреждающих ОПЕРАТО
РА о такой неисправности.
В некоторых реализациях первичной СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ невозможно узнать, получила ли РАС
ПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ сигнал об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или она вышла из строя. В этом
случае изготовитель обязан предупредить ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ОПЕРАТОРА маркировкой на изделии, что они
не должны полагаться только на формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ
СИГНАЛИЗАЦИИ. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть полезной, даже если она рабо
тает не все 100 % времени. Изготовители и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны принять меры предосторожности,
чтобы безопасность ПАЦИЕНТА не была поставлена под угрозу.
ААА.201.12 Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
Регистрация ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть полезной, чтобы:
a) установить причину кратковременной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, когда используют НЕФИКСИРОВАН
НЫЕ СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ:
b
) установить причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, когда ОПЕРАТОР не следит за изделием при его НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
c) быть уверенным в качестве:
d) исследовать критические инциденты, схожие с регистрацией бортовых «черных ящиков»:
в) установить, когда произошла ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.
ИЗДЕЛИЯ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или оборудование для поддержания жизни, а также мониторы, конт
ролирующие основные показатели состояния ПАЦИЕНТА, необходимо оснащать устройством регистра
ции ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. В самом изделии либо через дистанционный коммуникационный интерфейс необ
ходимо предусматривать средства для сохранения истории ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и уровня их приоритета.
Регистрация должна содержать значение переменной, которая вызвала ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, а также
соответствующие текущие значения показателей ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, вклю
чая ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Если регистрация предусмотрена, то должны регистрироваться все вырабатываемые СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ или СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ определенного приоритета и выше. ТЕХНИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ так же важны, как и ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, поскольку во многих ситуациях не
ясно, является ли источник ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ техническим или физиологическим (например, низкая
интенсивность сигнала,).
В режиме СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА некоторые изделия
совсем не обрабатывают сигналы (например.
tAOHumop
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ). В этих случаях ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ не определяются и не могут регистрироваться. Другие изделия обрабатывают сигналы в то
время, когда СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ПРИОСТАНОВЛЕНА, и данные изделия могут регистриро
вать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Тем не менее в каждом случае, когда ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА
или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ необходимо регистрировать. В
любом случав необходимо регистрировать ввод или вывод каждого режима инактивации СИГНАЛОВ ОПАС
НОСТИ (СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
ОТКЛЮЧЕНА и ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА).
Следующий пример разъяснит этуситуацию. Предположим, что в мониторе установлен СИГНАЛ ОПАС
НОСТИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА дпя повышенного сердечного ритма. ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ для повышен
ного сердечного ритма должны регистрироваться. Если ОПЕРАТОР устанавливает ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ
повышенного сердечного ритма в режим СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТ
КЛЮЧЕНА. то данный факт должен быть занесен в файл регистрации. Иными словами, регистрация СИГНА ЛА
ОПАСНОСТИ должна отражать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ высокого сердечного ритма в любой период време ни.
в который не вырабатывались СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ или звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для ОПАС НЫХ
СИТУАЦИЙ с высоким сердечным ритмом. В противном случав регистрация СИГНАЛА ОПАСНОСТИ
является бессмысленной, потому что просхютр файла регистрации не показал бы. что:
0 в течение данного отрезка времени возникали ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ с высоким ритмом сердца или
43