ГОСТ Р МЭК 60601-1-8— 2007
Протоколы тестов на эксплуатационную пригодность должны включать в себя обычные сценарии и крити
ческие ситуации. Влияние стресса на работу ОПЕРАТОРА с оборудованием может изучаться путем установки
временных пределов, удаления надписей с оборудования или инструкции ОПЕРАТОРА, а также созданием отка
зов оборудования. Исследователи могут составить сценарий наихудшего случая и посмотреть на реакцию
ОПЕРАТОРА. Можно сравнить результаты тестов нескольких ОПЕРАТОРОВ. Изготовители, выполняющие такие
тесты, в большинстве случаев считают, что они моделировали большой перечень эксплуатационных проблем,
которые могут не проявиться во время клинических испытаний, поскольку такие испытания не направлены одно
значно на эксплуатационную пригодность [25].
П р и м е ч а н и е 2 — Следует обратить внимание на МЭК 60601-1-6.
ААА.201.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
перечисление д)
Когда в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ предусмотрено более одного набора СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, от изго
товителя требуется выбрать один набор для ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ ПО УМОЛЧАНИЮ Комитет выб
рал это требование потому, что может возникнуть опасность, когда СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ выдают несоот
ветствующие или неизвестные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ после сброса установок или сбоев питания.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен иметь возможность изменять этот набор и устанавливать желаемый набор
звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ ПО УМОЛЧАНИЮ: например.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ нужно иметь возможность выбрать набор тех звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые
знакомы их ОПЕРАТОРАМ, или нужно внести различия между разными типами оборудования.
ААА.201.3.3.1Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
перечисление h)
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА может содержала любые параметры конфигурации, влияющие на
работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Одним из таких параметров может быть выбор между наборами
звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Затем конкретный набор может стать активным при задании конкрет
ной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут найти эту функцию полезной при определе
нии ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК для оборудования, используемого в различных зонах ухода за ПАЦИЕН
ТОМ. Если ОПЕРАТОРЫ смогут сохранять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ, эта функция будет полезной для
быстрой установки таких звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которью им наиболее знакомы.
ААА.201.3.3.1Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
(сигналы в случае сбоя)
Существуют отказы, подобные сбою питания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые делают невоз
можным для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ выполнение функций, для которых она предназначена. В этих
случаях могут быть использованы для формирования СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, указывающего на такую ТЕХ
НИЧЕСКУЮ ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, другие средства, такие как простой тоновый генератор с аварийным
батарейным питанием. Лучше всего было бы предусмотреть для СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ возможность
формировать звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, соответствующий таблицам 203 и 204. и мелодию из прило
жения ЕЕЕ «отказ оборудования или отключение питанияк. но было признано, что это нецелесообразно и
для этой цели приемлем нестандартный звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.
Звуковой СИГНАЛ ОПАСНОСТИ об отключении питания или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен длить
ся в течение как минимум 120с. Элю особенно важно для ОБОРУДОВАНИЯ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ или обору
дования поддержки, в котором нарушение функции без немедленных действий со стороны ОПЕРАТОРА мо
жет привести к опасной для ПАЦИЕНТА ситуации. Такой сигнал должен также быть продуман для
монито ров основных показателей организма, с тем чтобы обеспечить уведомление ОПЕРАТОРОВ о
нарушении, и они могли бы внести соответствующие изменения в клиническую практику.
Разрешение ОПЕРАТОРУвыбрать междуФИКСИРОВАННЫМИи НЕФИКСИРОВАННЫМИ СИГНАЛАМИ ОПАС
НОСТИ. иными, чем определенные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ как приемлемые, гложет привести к опасным последстви ям.
когда новый ОПЕРАТОР начнет нести ответственность за оборудование. См. также ААА.201.6.
ААА.201.3.3.2Громкость звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ
Для того чтобы ОПЕРАТОР установил начало или наличие ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ посредством звуковых
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, эти сигналы должны быть слышимыми на определенном уровне шумового фона и
должны отличаться от других звухов.
Высокие уровни шумового фона могут маскировать или скрывать наличие звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОС
ТИдо такой степени, что ОПЕРАТОРУ, возможно, не удастся их услышать. И наоборот, звуковой СИГНАЛ ОПАСНО
СТИ может быть слишком навязчивым или пугающим, если его уровень очень высок по отношению к уровню
шумового фона.
В любых помещениях ухода за ПАЦИЕНТОМ, где уровень шумового фона известен или постоянен, обосно
ванной будет фиксированная громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ. Уровень громкости таких фиксирован
ных звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ должен перекрывать уровень шумового фона с таким превышением,
чтобы оно было достаточным для определения, но не с таким превышением, чтобы он был слишком навязчивым
или пугающим. Клинический опыт показал, что громкость между 45 и 85 дБ надежно выделяется, не будучи в
большинстве случаев слишком навязчивой.
33