ГОСТ Р МЭК 60601-1-8— 2007
ААА.0.3 Алгоритм. Качество и характеристики
Алгоритмы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны приближаться к достижению 100 %-ной чувствитель
ности и 100 %-ной специфичности [7]. [8]. [9]. [10]. Основной причиной для блокирования СИГНАЛОВ ОПАС
НОСТИ является большое количество СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, ассоциируемых с ЛОЖНОЙ ОПАСНОЙ СИТУ
АЦИЕЙ. бесполезными ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ или мешающими ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. Мешающие
ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ являются верными, но бесполезными, так как они индицируют состояния, о которых
ОПЕРАТОРуже знает или о которых ему не нужно знать [11]. Они обычно происходят тогда, когда ПРЕДЕЛЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ были установлены слишком близко к допустимому значению, также они происходят, когда
многочисленные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ возникают в ответ на одну и ту же важную проблему. Часто СИГНА
ЛЫ ОПАСНОСТИ больше сбивают с толку, чем разъясняют ситуацию. Многие ОПЕРАТОРЫ реагируют на
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ блокированием СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или настраивают ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗА
ЦИИ на такую экстремальную величину, при которой СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ становится неэффектив
ной [12].
Там. где возможно, изготовители или разработчики частных стандартов должны использовать стан
дартизированные базы физиологических данных для создания алгоритмов определения ОПАСНЫХ СИТУА
ЦИЙ. Точность определения и сообщения о ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ И ПРОПУСКАХ ОПАСНОЙ СИТУ
АЦИИ в стандартизированном формате позволяет ОПЕРАТОРАМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ понять характерис
тики оборудования.
Пример — ANSI/AAMI ЕС57:1998. Тестирование и описание алгоритмов результатов измерения
сердечного ритма и ST сегмента [5].
Другие способы уменьшения количества ПРОПУСКОВ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ И ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИ
ТУАЦИЙ включают в себя:
a) маркировку СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ символом ИСО 7000-0435. когда алгоритм не способен клас
сифицировать или принимать решение по доступной информации. или
b
) использование ЗАДЕРЖКИ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для задержки выработки СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, чтобы удостовериться, что она продолжает присутствовать.
ААА.1 Назначение, цель и связь сдругими стандартами
Настоящий дополнительный стандарт содержит общие требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ вМЕДИ
ЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, чтобы предоставить
информацию. необходимую для безопасности ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ идругих лиц. обеспечивающих уходза
пациентом. Так как безотлагательность внимания ОПЕРАТОРА зависит от причины ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, насто
ящий дополнительный стандарт определяет приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и характеристики их СИГНА
ЛОВ ОПАСНОСТИ. Поэтому ОПЕРАТОР может определить безотлагательность ситуации и необходимые дей
ствия. которые не зависят от типа, серийного номера и прочих характеристик МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКО
ГОИЗДЕЛИЯ, которое вырабатывает СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ [13]. [14]. [15]. [16). Кроме того, стандартизованный
список СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ представляется средством для усиления безопасности ПАЦИЕНТА, которое
используется в конструкции и маркировке МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ.
Так как настоящий стандарт в равной степени относится как к простым МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕС
КИМ ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ и изделиям, предназначенным
для ухода в домашних условиях, так и к сложному оборудованию жизнеобеспечения, невозможно
выработать специфические требованиядля множества важных применений. 8 частных стандартах должны
быть представ лены более детальные требования к конкретных» изделиям. Терминология и основные
требования настоя щего стандарта призваны обеспечить единый подход к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ для
всего многообразия типов изделий.
ААА.2.201 ОПАСНАЯСИТУАЦИЯ
Во-первых, был рассмотрен гот фахт. что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может вырабатывать СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ без причины (ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ). Во-вторых, для определения появления ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ могут использоваться ненормированные значения или условия или применение ИНТЕЛЛЕК
ТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Кроме того, эти факторы могли быть не включены впредыдущие опреде
ления ПРЕДЕЛА СИГНАЛИЗАЦИИ.
На этой основе комитет1’ определил ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ как «состояние, которое определяется СИС
ТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, требующее действия или оповещения ОПЕРАТОРА». Это определение признает, что
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может определять ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ правильно или неправильно. Оно также
указывает на то. что это состояние будет инициировать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, если она включена, на выра
ботку СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ для данной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, чтобы ОПЕРАТОР отреагировал на нее или
просто был оповещен о ней.
л Здесь и далее имеется в виду технический комитет МЭК-62.
в—936
23