ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
ПриложениеААА
(справочное)
Общие положения и обоснования
ААА.ООбщие требования
ААА.0.1 Обзор
Даннов приложение содержит обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта.
Цель приложения — обеспечение эффективного использования стандарта при помощи объяснения причин этих
требований, предоставляя примеры того, как они соотносятся с определенными рисками, связанными с сигнали
зацией, и дополнительное руководство, где это необходимо.
С позиции безопасности ПАЦИЕНТА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут представлять угрозу для ПАЦИЕН
ТОВ или ОПЕРАТОРОВ, если они вовремя не предупреждают о возможной или действительной опасности, что
приводит к неадекватным реакциям, уменьшает бдительность или мешает работе ОПЕРАТОРА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
и других лиц.
Кроме того, текст приложения, выделенный курсивом, означает руководство, в колюром описывают
ся средства достижения целей безопасности, тлеющие отношение к настоящему дополнительному стан
дарту.
ААА.0.2 СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ
Как часть процесса управления риском, изготовитель определяет средства управления риском, которые
приемлемы для снижения риска до допустимого уровня.
Управление риском включает интегрированный подход, при котором изготовитель использует один или
несколько методов в порядке их приоритета:
a) безопасность, обеспеченная конструкцией;
b
) защитные средства в изделии;
c) информация о безопасности, например предупреждения и инструкции по применению, значения конт
ролируемых переменных.
СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, рассматриваемые в настоящем дополнительном стандарте, в соответствии с
перечислениями Ь) и с) передают информацию, которая требует ответных действий или служит для уведомления
ОПЕРАТОРА. Используются следующие общие принципы:
d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна предоставить возможность ОПЕРАТОРУ правильно обнаруживать и
соответственно реагировать на ситуацию, которая требует знания или действий на тот случай, если СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИотсутствуют.
П р и м е ч а н и е — Слишком большое количество СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, вызванных ЛОЖНЫМИ
ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, гложет уменьшить эффективность работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;
l
e) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны индицировать возникновение и наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
f) ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ должны быть ранжированы в соответствии с приоритетом, основанным на срочно
сти требуемой реакции (или осведомленности) ОПЕРАТОРА
д) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ должны помогать ОПЕРАТОРУ;
- определять срочность требуемой реакции;
- определять помещение или часть помещения, где требуется реакция или осведомленность;
- определять отдельного ПАЦИЕНТА или оборудование, применительно к которому требуется реакция или
осведомленность;
- определять или категоризировать причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
- определять или категоризировать свойства требуемой реакции или знания;
h) алгоритмы, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, должны минимизировать число ПРОПУСКОВ
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Обе указанные ситуации потенциально опасны.
Слишком большое число верных, но бесполезных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ гложет вызвать неадекватное дей
ствие ОПЕРАТОРА или уменьшение его бдительности. Алгоритмы, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ,
должны быть так оптимизированы, чтобы обеспечивалось максимальное удобство при уходе за ПАЦИЕНТОМ;
«) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ требуют продолжительного
присутствия ОПЕРАТОРА, должны иметь характеристики, отличающиеся от характеристик СИСТЕМ СИГНАЛИЗА
ЦИИ. которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуют присутствия ОПЕРАТОРА;
j) конструкция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должна основываться на тренированности и умении ОПЕРАТО
РА. который предположительно будет ею пользоваться;
k) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть выполнена с учетом особенностей предполагаемой среды
пользования;
) СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ не должны быть слишком назойливыми и затруднять работу ОПЕРАТОРА
22