ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
тельно заставить ОПЕРАТОРА дать оценку состояния ПАЦИЕНТА или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Изго
товители должны предусмотреть систему регистрации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ с добавлением к ней или в
качестве альтернативы ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
Предоставление возможности ОПЕРАТОРУ выбрать звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, кроме тех. которые
определены ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ как соответствующие, может привести к опасностям, если новый ОПЕРАТОР ста
новится ответственным за данное оборудование. См. также ААА.201.6.
ААА.201.11 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМАСИГНАЛИЗАЦИИ
Применение РАСПРЕДЕЛЕННЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ находится в начальной стадии своего раз
вития. Новью идеи и новые технологии приводят к быстрому прогрессу и изменениям в данной области.
Двухсторонняя беспроводная связь на большое, среднее и короткое расстояния открывает новые возможно
сти и новые запросы на РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. В то же время наличие ОПЕРАТО
РОВ с различным клиническим опытом и появление новых служебных обязанностей ОПЕРАТОРОВ изменяют
то. как ОПЕРАТОРЫреагируют на СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Во многих случаях ОПЕРАТОРЫ, осуществляющие
дистанционное управление, могут находиться на таком расстоянии от ПАЦИЕНТА, что они не смогут сами
отреагировать на изменение состояния ПАЦИЕНТА или неполадку в оборудовании.
Данная область слишком слабо исследована, чтобы предъявлять к ней большое количество специфи
ческих требований. Возможно, что последующее издание настоящего дополнительного стандарта смо
жет включить в себя больше специфических требований, когда данная технология будет доведена до совер
шенства. Тем временем изготовителям остается использовать тщательный анализ риска, чтобы убе
диться. что их РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ служат их первоначальной цели — улучшить
способность квалифицированного ОПЕРАТОРА реагировать соответствующим образом и свовврелтенно на
каждую ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.
Системы будущего могут включать в себя передачу СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ через проводные и бес
проводные локальные сети, проводные и беспроводные устройства, подсоединенные к Интернету, ком
мерческим сетям внутренней связи и сотовых телефонов, коммерческим односторонним и двухсторонним
пейджинговым системам и другим системам. Во всех этих системах могут быть задержки передачи ОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ из-за требований к сетям и другим системам. В любом случае перед тем. как СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ зафиксирует ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, произойдет задержка формирования СИГНАЛА ОПАС
НОСТИ в основной СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, задержка передачи сигнала об ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ на РАС
ПРЕДЕЛЕННУЮ СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ и задержка формирования РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГ
НАЛИЗАЦИИ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. Поскольку длительности этих задержек могут изменяться из-за вне
шних факторов, многие из этих задержек, указанных изготовителем, не являются детерминированными; до
того как ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ обозначится СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ для соответствующего ОПЕРАТО РА.
потребуется провести статистический анализ, чтобы определить данное время. Этот анализ может и не
гарантировать максимальную задержку.
Любая система передачи информации не застрахована от отказа. В случае отказа РАСПРЕДЕЛЕН
НОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или связи между первичной СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕН
НОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ первичная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна нормальным образом выра
батывать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Если первичная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ была установлена в режим
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА. СИГНАЛИЗАЦИЯ
ПРИОСТАНОВЛЕНА или СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и данная система была рассчитана на работу с РАС
ПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, работающей в режиме определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (на
пример. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ не инактивирована), то при отказе РАСПРЕДЕЛЕН
НОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ первичная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть автоштически вновь
активизирована.
Пример — Локальная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ находится в состоянии ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИ
ЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (громкость звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ установлена на ноль) в то время как
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ настроена на извещение ОПЕРАТОРА. По обнаружении не
исправностилокальная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна восстановить громкость до уровня слыши
мости.
Кроме того, первичная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
должны формировать СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, чтобы предупредить ОПЕРАТОРА об отказе РАСПРЕДЕЛЕН
НОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Некоторые члены комитета доказывали, что СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ всегда должны быть переданы
соответствующему ОПЕРАТОРУ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, по крайней мере для ИЗДЕЛИЙ
ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. Комитет посчитал невозможным определить в настоящем дополнительном
стандарте требования и испытания для каждой такой ситуации.
В любом случае, как отмечено выше, в этой области необходимо выполнить анализ риска. Более
того, изготовители должны описать характеристики, ограничения и возможные типы отказа их РАСПРЕ
ДЕЛЕННЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
42