ГОСТ Р МЭК 60601 -1-8— 2007
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международногостандарта МЭК 60601-1-8:2003
«Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стан
дарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации меди
цинскихэлектрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601 -1-8:2003 «Medical electrical
equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»11, подготовленного
подкомитетом N<?62A «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических» Технического
комитета МЭК Ne 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3 «Вентиляция легких и
соответствующее оборудование» Технического комитета ИСО 121 «Оборудование для анестезии и искус
ственной вентиляции легких».
Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и до
полняет ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1— 88) в части требований к системам сигнализации и сигналам
опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В
стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.
Сигналы опасности используютдля обозначения неудовлетворительныхсостояний пациента, неудов
летворительныхфункциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциаль
ных случаях возникновения опасности вотношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.
Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности.
Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и
отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Оп
рос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предваритель
ных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности — это боль
шое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.
Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигна
лов опасности. Удобство и простота в использовании — важный элемент при разработке сигналов опасно
сти. которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход пред
назначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигна
лов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведениядо минимума отвлечениедругих людей.
Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту
МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».21
Настоящий дополнительный стандартотменяет следующие стандарты:
ИСО 9703-1 Сигналы опасностидля анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуаль
ные сигналы опасности
ИСО 9703-2 Ситалы опасностидля анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые
сигналы опасности
ИСО 9703-3 Сигналы опасностидля анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руковод
ство по применению сигналов опасности
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящегодополнительного стандарта соответствуют нуме
рации общегостандарта.
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополни
тельными по отношению к общемустандарту, начинаются с номера 201;дополнительные приложения обо
значены буквами AAA, ВВВ итд.. а дополнительные пункты — буквами ааа), bbb) и т.д.
В тексте настоящегодополнительногостандарта использованы следующие шрифтовые выделения:
примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки — петит;
подробности испытаний — курсив:
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящегодополнительного стан
дарта или приведены в указателе терминов. — прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА. поме
чены «*».
’ МЭК принял решение об указании версия стандартов. Например, издания №№ 1.0, 1.1 и 1.2 соответ
ственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой № 1 и базовому изданию с поправками
№№ 1 и 2.
2>С 1января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например.
МЭК 601-1 сейчас обозначается как МЭК 60601-1.
1—936