ГОСТ Р МЭК 60601-1-8— 2007
определенные в настоящем дополнительном стандарте. Таким образом. ОПЕРАТОРЫ научатся понимать
одинаковые названия для одинаковых функций во всей СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.
ААА.201.8.1 Общие положения
Продолжительное наличие СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может ухудшить выполнение работы и снизить спо
собность к обнаружению новых ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и способность различать существующие и новью ОПАС
НЫЕ СИТУАЦИИ. Важно обеспечить ОПЕРАТОРОВ соответствующими средствами для инициирования состоя
ний. таких как ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА, СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКО
ВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА И СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА, с помощью которых они могут остановить
формирование СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
От СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не требуется обладать управляемыми ОПЕРАТОРОМ функциями, ко
торые инициируют все эти состояния. От нее требуется иметь хотя бы одно средство для отключения
формирования СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.
Наличие ненужных визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ может создавать помехи на экране и ухудшать
реакцию на новые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. ОПЕРАТОР может инактивировать визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОС
ТИвследующих случаях:
- функции оборудования или системы не используются;
- функции оборудования или системы не действуют;
- контролируемые переменные формируют частые ЛОЖНЫЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ; или
- контролируемые переменные уже находятся в ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ.
Понимая этот факт, изготовитель должен определить, какое из состояний инактивации — ЗВУКО
ВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА — влияет на визуаль
ные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ и. в частности, на световые индикаторы.
Комитет рассмотрел ситуации, возникающие при появлении одного или нескольких СИГНАЛОВ ОПАСНОС
ТИ одновременно, и пришел к мнению, что инактивация может быть применена к одной ситуации, группе или ко
всем ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ или. в случав РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, к части или ко всей
СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ. Определению «группы» СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ не нужно следовать традицион
ной. физиологической классификации, например дыхательная, сердечная, температурная и т.д. Вместо этого
группа гложет быть определена как все формируемые в настоящее время СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. СИГНАЛЫ
ОПАСНОСТИ, выбранные из списка ОПЕРАТОРОМ, и тщ.
Наличие СИГНАЛОВ НАПОМИНАНИЯ необходимо не в каждом оборудовании. Например, для мониторов,
используемых в операционной, которые непрерывно находятся под контролем. СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ
могут раздражать, отвлекать и мешать другому персоналу в операционной.
Предоставление ОПЕРАТОРУ возможности устанавливать длительность СИГНАЛА НАПОМИНАНИЯ
более продолжительной, чем та. которая устанавливается ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ как подходящая, может привести к
опасности, когда новый ОПЕРАТОР становится ответственным за данное оборудование. См. также ААА.201.6.
Введение функции СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА
требует тщательного анализа риска. Анализ риска предполагает необходимость сопоставления
ЛОЖНЫХ ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ПРОПУСКА ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. При этом необходимо учитывать,
предназначена ли данная СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ для постоянного наблюдения ОПЕРАТОРОМ при ее
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также необходимо учитывать наличие или отсутствие РАСПРЕДЕЛЕН
НОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Если предусмотрена общая функция СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА или ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
ОТКЛЮЧЕНА, то для того, чтобы снизить риск от действий ОПЕРАТОРА, забывшего, что все звуковые
СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ инактивированы, изготовители должны рассмотреть вопрос о введении периоди
чески раздающихся СИГНАЛОВ НАПОМИНАНИЯ.
ААА.201.8.2 Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ
Для ОПЕРАТОРА важно иметь возможность отменять действие, сделанное по ошибке. Этого требует безо
пасность ПАЦИЕНТА, поскольку ошибка человека является вполне возможной, а выработка умения исправить
ошибку должна стать обязательной.
ААА.201.8.3 Индикация и доступ
Символы для обозначения режимов инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ необходимо стандартизиро
вать. Это является даже более важным, чем стандартизация названий режимов инактивации СИГНАЛОВ ОПАС
НОСТИ. которые стандартизованы с целью избежать путаницы во множестве названий с различными значения
ми. Замешательстве ОПЕРАТОРА из-за непонимания обозначения состояния режима инактивации СИГНАЛОВ
ОПАСНОСТИ создает определенный риск. Для обозначения этого режима комитет выбрал международные
стандартные символы. Таким образом, безопасность будет повышена, если ОПЕРАТОРЫ найдут по всему изде
лию непротиворечивые обозначения (символы) с соответствующими значениями для режимов инактивации
СИГ НАЛОВ ОПАСНОСТИ.
Настоящий дополнительный стандарт не уточняет, каким образом устанавливать режимы инактивации
СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ. В настоящее время существует множество подходов:
- однофункциональные клавиши;
- жесткие клавиши, которые переключают различные состояния (например. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
ПРИОСТАНОВЛЕНА. ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА и все СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ активированы);
39